Любые гены человека, кроме синтетических
В 2013 году верховный суд США запретил патенты на человеческие гены, если только они не синтетические. Быстрый переход к вакцинам мРНК, большой процент людей теперь является собственностью крупных фармацевтических компаний
Рейтер пишет:
В четверг Верховный суд США единогласным решением запретил патентование генов человека естественного происхождения, но разрешил юридическую защиту синтетически произведенного генетического материала, приняв компромиссное решение, которое было названо частичной победой пациентов и биотехнологической промышленности.
Постановление девяти судей, первое в своем роде для высшего суда США, подкрепило важные патентные защиты, на которые полагаются биотехнологические компании, и в то же время дало понять, что гены, извлеченные из человеческого тела, не могут быть запатентованы.
Исследователи и защитники интересов пациентов заявили, что это может облегчить людям получение более дешевых генетических тестов для определения риска заболеваний.
Решение суда было вынесено по иску медицинских исследователей и других лиц в отношении семи патентов, принадлежащих или лицензированных биотехнологической компании Myriad Genetics Inc из Солт-Лейк-Сити, штат Юта, на два гена, связанных с раком груди и яичников.
Решение "устанавливает справедливое и равное игровое поле для открытого и ответственного использования генетической информации", - сказал доктор Роберт Дарнелл, президент и научный директор Нью-Йоркского геномного центра, альянса медицинских центров и исследовательских университетов. "В то же время, это не исключает возможности для инноваций в генетическом мире".
Работа Myriad по скринингу рака привлекла внимание всего мира в этом году, когда актриса Анджелина Джоли объявила о том, что ей была сделана двойная мастэктомия после того, как она прошла тест и обнаружила, что у нее чрезвычайно высокий риск развития рака груди.
Биотехнологическая промышленность увидела в решении некоторые положительные моменты, отметив, что судьи оставили в силе патентную защиту на формы ДНК, производимые учеными в лабораториях, и процессы, используемые для проведения таких тестов, как скрининг рака. Представители отрасли заявили, что расширительное решение против Myriad могло бы поставить под угрозу миллиарды долларов инвестиций.
Спорный, уникальный для 21 века вопрос, который рассматривался в суде, заключался в том, могут ли гены человека когда-либо быть запатентованы - это означает, что их владельцы имеют исключительные права на свою интеллектуальную собственность в течение определенного периода времени. Этот вопрос приобретает все большее значение по мере того, как ученые добиваются успехов в выявлении конкретных генов, или мутаций, связанных с различными заболеваниями.
Суд в своем заключении, написанном судьей Кларенсом Томасом, постановил, что формы ДНК, которыми манипулировали в лаборатории таким образом, чтобы изменить их естественное состояние, могут быть запатентованы.
Так называемая кДНК - "к" означает "комплементарная" - это, по сути, отредактированная форма гена, из которой удалены лишние участки. По мнению суда, такая ДНК может быть запатентована, поскольку она не является естественной, в отличие от изолированной ДНК, просто извлеченной из человеческого тела.
В своем заключении Томас написал, что поскольку кДНК не является естественной, она может быть запатентована в соответствии с федеральным законодательством. Лаборант, добавил он, "несомненно, создает что-то новое при изготовлении кДНК". Томас отметил, что решение не затрагивает так называемые патенты на методы, которые касаются технических процедур для осуществления определенного процесса.
Компромиссное решение, которое было рекомендовано судьям администрацией Обамы, окажет меньшее влияние на компанию Myriad, чем если бы суд запретил патенты на все виды генетического материала человека. Все патенты Myriad, о которых идет спор, истекают к 2015 году, хотя компания заявила, что у нее есть другие патенты, которые будут защищать ее тесты до 2018 года и, возможно, после.
Первоначально акции Myriad выросли почти на 13 процентов до $33,87 после того, как компания объявила о победе, а несколько отраслевых аналитиков заявили, что ее самые важные патенты были подтверждены, обеспечивая защиту доходов от тестов BRCA. Гены, лежащие в основе дела, называются BRCA1 и BRCA2.
Акции вернули свои позиции и снизились после того, как потенциальные конкуренты объявили о намерении выпустить на рынок тесты на гены BRCA. Акции Myriad снизились на Nasdaq на $1,91, или 5,6 процента, до $32,01.
"На основании нашего первоначального анализа решения суда мы ожидаем, что оно откроет для Quest Diagnostics возможности для развития новых услуг по тестированию, в том числе в области наследственного рака молочной железы", - сказала представитель Quest Венди Бост.
"Как лидер в области диагностики женского здоровья и рака, мы очень заинтересованы в предоставлении услуг по тестированию на BRCA. В этом году мы намерены утвердить и предложить врачам и пациентам услуги по тестированию на BRCA1 и BRCA2", - добавила Бост.
Компания Myriad заявила, что решение оставило в силе 24 различных патента, относящихся к тесту BRACAnalysis. Питер Мелдрум, президент и генеральный директор компании Myriad, сказал, что решение гарантирует "надежную защиту интеллектуальной собственности для нашего теста BRACAnalysis в будущем".
Группа медицинских исследователей, ассоциаций и пациентов, представленная Американским союзом гражданских свобод, подала иск в 2009 году, заявив, что гены человека, включая синтетически полученный материал, не должны быть запатентованы.
Истцы заявили, что их не беспокоит решение по кДНК, так как патенты на них, по их мнению, не оказывают большого влияния на генетическое тестирование, на котором они сосредоточились в данном деле.
Гарри Острер, профессор Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна при Университете Ешива в Нью-Йорке, предсказал "гораздо более ровные условия" для генетических тестов теперь, когда компания, подобная Myriad, не может контролировать доступ к самим генам.
После принятия решения "лаборатории могут начать предлагать такое тестирование немедленно, и многие говорят, что так и сделают", - сказала Эллен Мэтлофф, руководитель генетического консультирования по раку в Йельском онкологическом центре и одна из многих ученых, пытавшихся провести тестирование пациентов на гены рака молочной железы, но получивших ответ, что это нарушит патент на гены.
Грегори Графф из Университета штата Колорадо, возглавлявший недавнее исследование, посвященное анализу генных патентов, сказал, что теперь люди смогут "получить второе мнение о своем тесте BRCA, потому что другие компании смогут предложить тесты", основанные на формах ДНК, которые, по мнению суда, не могут быть запатентованы.
Бюро по патентам и товарным знакам США выдало патенты по меньшей мере на 4 000 человеческих генов компаниям, университетам и другим организациям, которые открыли и расшифровали их. Согласно одному исследованию, патенты теперь охватывают около 40 процентов генома человека.
По словам Эда Рейнеса из Weil, Gotshal & Manges LLP, это решение положит конец практике, когда Бюро по патентам и товарным знакам выдавало патенты компаниям, выделяющим ДНК, но разрешит патентовать фирмы, создающие ДНК из основных химических веществ.
"Патентное ведомство выдавало патенты на изолированную биологическую композицию, такую как ДНК. В будущем этого не произойдет", - сказал Рейнес.
Дело "Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics", Верховный суд США, № 12-398."
https://www.reuters.com/article/us-usa-court-genes-idUSBRE95C0PW20130613?utm_source=reddit.com
Рейтер пишет:
В четверг Верховный суд США единогласным решением запретил патентование генов человека естественного происхождения, но разрешил юридическую защиту синтетически произведенного генетического материала, приняв компромиссное решение, которое было названо частичной победой пациентов и биотехнологической промышленности.
Постановление девяти судей, первое в своем роде для высшего суда США, подкрепило важные патентные защиты, на которые полагаются биотехнологические компании, и в то же время дало понять, что гены, извлеченные из человеческого тела, не могут быть запатентованы.
Исследователи и защитники интересов пациентов заявили, что это может облегчить людям получение более дешевых генетических тестов для определения риска заболеваний.
Решение суда было вынесено по иску медицинских исследователей и других лиц в отношении семи патентов, принадлежащих или лицензированных биотехнологической компании Myriad Genetics Inc из Солт-Лейк-Сити, штат Юта, на два гена, связанных с раком груди и яичников.
Решение "устанавливает справедливое и равное игровое поле для открытого и ответственного использования генетической информации", - сказал доктор Роберт Дарнелл, президент и научный директор Нью-Йоркского геномного центра, альянса медицинских центров и исследовательских университетов. "В то же время, это не исключает возможности для инноваций в генетическом мире".
Работа Myriad по скринингу рака привлекла внимание всего мира в этом году, когда актриса Анджелина Джоли объявила о том, что ей была сделана двойная мастэктомия после того, как она прошла тест и обнаружила, что у нее чрезвычайно высокий риск развития рака груди.
Биотехнологическая промышленность увидела в решении некоторые положительные моменты, отметив, что судьи оставили в силе патентную защиту на формы ДНК, производимые учеными в лабораториях, и процессы, используемые для проведения таких тестов, как скрининг рака. Представители отрасли заявили, что расширительное решение против Myriad могло бы поставить под угрозу миллиарды долларов инвестиций.
Спорный, уникальный для 21 века вопрос, который рассматривался в суде, заключался в том, могут ли гены человека когда-либо быть запатентованы - это означает, что их владельцы имеют исключительные права на свою интеллектуальную собственность в течение определенного периода времени. Этот вопрос приобретает все большее значение по мере того, как ученые добиваются успехов в выявлении конкретных генов, или мутаций, связанных с различными заболеваниями.
Суд в своем заключении, написанном судьей Кларенсом Томасом, постановил, что формы ДНК, которыми манипулировали в лаборатории таким образом, чтобы изменить их естественное состояние, могут быть запатентованы.
Так называемая кДНК - "к" означает "комплементарная" - это, по сути, отредактированная форма гена, из которой удалены лишние участки. По мнению суда, такая ДНК может быть запатентована, поскольку она не является естественной, в отличие от изолированной ДНК, просто извлеченной из человеческого тела.
В своем заключении Томас написал, что поскольку кДНК не является естественной, она может быть запатентована в соответствии с федеральным законодательством. Лаборант, добавил он, "несомненно, создает что-то новое при изготовлении кДНК". Томас отметил, что решение не затрагивает так называемые патенты на методы, которые касаются технических процедур для осуществления определенного процесса.
Компромиссное решение, которое было рекомендовано судьям администрацией Обамы, окажет меньшее влияние на компанию Myriad, чем если бы суд запретил патенты на все виды генетического материала человека. Все патенты Myriad, о которых идет спор, истекают к 2015 году, хотя компания заявила, что у нее есть другие патенты, которые будут защищать ее тесты до 2018 года и, возможно, после.
Первоначально акции Myriad выросли почти на 13 процентов до $33,87 после того, как компания объявила о победе, а несколько отраслевых аналитиков заявили, что ее самые важные патенты были подтверждены, обеспечивая защиту доходов от тестов BRCA. Гены, лежащие в основе дела, называются BRCA1 и BRCA2.
Акции вернули свои позиции и снизились после того, как потенциальные конкуренты объявили о намерении выпустить на рынок тесты на гены BRCA. Акции Myriad снизились на Nasdaq на $1,91, или 5,6 процента, до $32,01.
"На основании нашего первоначального анализа решения суда мы ожидаем, что оно откроет для Quest Diagnostics возможности для развития новых услуг по тестированию, в том числе в области наследственного рака молочной железы", - сказала представитель Quest Венди Бост.
"Как лидер в области диагностики женского здоровья и рака, мы очень заинтересованы в предоставлении услуг по тестированию на BRCA. В этом году мы намерены утвердить и предложить врачам и пациентам услуги по тестированию на BRCA1 и BRCA2", - добавила Бост.
Компания Myriad заявила, что решение оставило в силе 24 различных патента, относящихся к тесту BRACAnalysis. Питер Мелдрум, президент и генеральный директор компании Myriad, сказал, что решение гарантирует "надежную защиту интеллектуальной собственности для нашего теста BRACAnalysis в будущем".
Группа медицинских исследователей, ассоциаций и пациентов, представленная Американским союзом гражданских свобод, подала иск в 2009 году, заявив, что гены человека, включая синтетически полученный материал, не должны быть запатентованы.
Истцы заявили, что их не беспокоит решение по кДНК, так как патенты на них, по их мнению, не оказывают большого влияния на генетическое тестирование, на котором они сосредоточились в данном деле.
Гарри Острер, профессор Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна при Университете Ешива в Нью-Йорке, предсказал "гораздо более ровные условия" для генетических тестов теперь, когда компания, подобная Myriad, не может контролировать доступ к самим генам.
После принятия решения "лаборатории могут начать предлагать такое тестирование немедленно, и многие говорят, что так и сделают", - сказала Эллен Мэтлофф, руководитель генетического консультирования по раку в Йельском онкологическом центре и одна из многих ученых, пытавшихся провести тестирование пациентов на гены рака молочной железы, но получивших ответ, что это нарушит патент на гены.
Грегори Графф из Университета штата Колорадо, возглавлявший недавнее исследование, посвященное анализу генных патентов, сказал, что теперь люди смогут "получить второе мнение о своем тесте BRCA, потому что другие компании смогут предложить тесты", основанные на формах ДНК, которые, по мнению суда, не могут быть запатентованы.
Бюро по патентам и товарным знакам США выдало патенты по меньшей мере на 4 000 человеческих генов компаниям, университетам и другим организациям, которые открыли и расшифровали их. Согласно одному исследованию, патенты теперь охватывают около 40 процентов генома человека.
По словам Эда Рейнеса из Weil, Gotshal & Manges LLP, это решение положит конец практике, когда Бюро по патентам и товарным знакам выдавало патенты компаниям, выделяющим ДНК, но разрешит патентовать фирмы, создающие ДНК из основных химических веществ.
"Патентное ведомство выдавало патенты на изолированную биологическую композицию, такую как ДНК. В будущем этого не произойдет", - сказал Рейнес.
Дело "Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics", Верховный суд США, № 12-398."
https://www.reuters.com/article/us-usa-court-genes-idUSBRE95C0PW20130613?utm_source=reddit.com