Вакцина Гамалея существует или нам предстоит "проэпидемичевание"?
https://www.radiorus.ru/brand/61244/episode/2430891
13 Августа 2020
Через тернии: российская вакцина от коронавируса
Французское издание Liberation поместило на обложку нового номера фотографию президента РФ в костюме суперагента Джеймса Бонда. Вместо пистолета в руки российского лидера ему вложили шприц с первой в мире вакциной от COVID-19. Прийти на выручку всему человечеству готовы наши ученые, но какие подводные камни ожидают их на этом пути? Насколько просчитаны риски и насколько безопасной планируется сделать вакцинацию? Говорим об этом с экспертами.
На связи со студией:
• заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, доктор биологических наук Николай Александрович Никитин;
• врач-иммунолог, специалист по особо опасным инфекциям доктор медицинских наук Владислав Евгеньевич Жемчугов;
• профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василий Викторович Власов.
• заведующий лабораторией эпигенетики и главный сотрудник института обшей генетики имени Н.И. Вавилова РАН доктор биологических наук Сергей Львович Киселев.
Слушайте беседу в записи "Радио России"!
Программу ведёт Иван Волонихин.
#общество #наука #медицина #вакцина #вакцинация #коронавирус #COVID-19
Актуально!
- Здравствуйте, уважаемые радиослушатели! Как обычно в это время в эфире Радио России информационно-аналитическая программа с рассказом и мнением экспертов о самом главном к этому часу. У микрофона Иван Волонихин. Мы начинаем.
(звучит музыка из бондиады)
Французская газета либерасьон поместила на обложку своего номера изображение президента России Владимира Путина в костюме супер-агента 007 Джеймса Бонда. При этом вместо пистолета в руке у Путина шприц с только что официально зарегистрированной российской вакциной от коронавируса. Ну напомню, голливудский киногерой на протяжении всей саги неоднократно спасал мир от злодеев, террористов всех мастей и вообще от самых разных других напастей. Наши ученые готовы прийти на выручку всему человечеству уже не в кино, а в реальной жизни. Удастся ли это сделать? Какие подводные камин ожидают на этом пути? И какие существуют риски. При каких хронических болезнях такая прививка нежелательна? Насколько массовой будет вакцинация населения? Когда же она наконец-то начнется? Со всеми этими вопросами мы разбираемся сегодня с помощью наших экспертов, которых я с удовольствием представляю. У нас сейчас на связи заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени Ломоносова, доктор биологических наук Николай Никитин. Николай Александрович, приветствую!
Н: - Иван, здравствуйте!
- Скажите пожалуйста, вот после того как а... э... было объявлено о том, что первая российская двухкомпонентная вот эта вот вакцина от COVID-19 зарегистрирована, появилось много вопросов. Вот особенно на Западе сомневаются в том что не поспешили ли мы вот так вот бодро отрапортовать о том, что вот у нас появилось лекарство от вот этой вот напасти?
Н: - Иван! Прежде всего я хотел бы начать вот с небольшого комментария. Сейчас вот перед тем как я ожидал эфира я послушал новости, которые вот начали в 12 часов, где соответственно также еще раз прокомментировали регистрацию вакцину против коронавируса в России. Дело в том, что вот в этой новости допустили ряд ошибок и вот основные ошибки я сейчас скажу.
- Слушаем вас.
Н: - Первое, это то, что в средствах массовой информации говорят о том, что это первая зарегистрированная вакцина в мире. На самом деле это не так. Если говорить о регистрации вакцины против коронавируса, то это вторая вакцина. Первая вакцина также аденовирусная уже зарегистрирована, притом достаточно давно в Китае компанией CanSino Bio. Она естественно зарегистрирована как и у нас не пройдя полный цикл клинических исследований.
- Третий... третий этап не прошла тоже, да?
Н: - Э... Да, третьего этапа там не было и она соответственно была лицензирована для ограниченного использования, не так как у нас для групп риска, а конкретно для военных. Это первое. Первая неточность, которую вот в средствах массовой информации постоянно вот произносят. И вторая, опять же то, что я услышал в новостях, которые были сейчас озвучены - это то, что вакцина, российская вакцина производства института Гамалея прошла клинические испытания. Так и было сказано. На самом деле это опять же неточность, потому что вакцина официально, вот официально, сейчас закончила вторую стадию клинических испытаний. И именно на основании второй вот этой фазы и было принято решение ??? здравоохранения зарегистрировать эту вакцину.
- Ну правильно, глава минздрава Михаил Мурашко так и сказал, что да - мы продолжаем испытания, продолжаем исследования.
Н: - Да. Просто в новостях говорится о том, что эта вакцина прошла клинические испытания. Это не так. Нужно всегда уточнять, что клинические испытания идут. И они... ну, давайте скажем, на середине своего пути. То есть, даже не с конце, а только в середине.
- Но скажите, вот вы специалист, да? Вот сейчас взоры всех народов мира обращены к ученым - когда будет пот это вот найдено лекарство в том виде чтобы оно было уже применено с минимальными рисками для населения. Потому что не секрет, что, ну, как правило ведь пожилые люди старшего возраста наиболее подвержены этому корона вирусу. И как раз у лиц пожилого возраста, ну, к их годам накапливаются все-таки какие-то вот эти хронические болячки.
Н: - Конечно. Которые очень четко... наличие которых очень четко прослеживаются в плане осложнений после заражения коронавирусом. А то, что касается сроков, сейчас представим - нету вакцины, о которой мы сейчас говорим... Реально... вот реальная ситуация, когда мы можем получить полностью проверенную вакцину, которую можно прививать всем людям, скорее всего не раньше начала следующего года. Это элементарно связано с тем, что клинические испытания должны проходить по определенным правилам...
- По протоколам определенным, да?
Н: - ... которые были разработаны, да, международными организациями, которых придерживается и Россия. И конечно же за два месяца, которые вот официально идут клинические исследования вакцины производства института Гамалея невозможно выявить тех эффектов, последствий побочных явлений, которые могут появиться при массовой вакцинации. Я приведу один лишь пример, я очень люблю его приводить, он очень показательный. Это первая вакцина против оротавируса, называется ротошилд, в США она появилась в 1999 году и она прошла все клинические испытания, не как сейчас, а вот полный цикл клинических испытаний. Показало, что она безопасная и эффективная, это была живая вакцина. Но! Когда ее начали применять на людях, ну, на детях, она для детей естественно, массово, оказалось, даже вот этот объем клинических добровольцев, добровольцев испытаний, был недостаточен для того чтобы выявить всего один побочный эффект, который появился уже при массовом использовании. Это ??? кишечник, схлопывание кишечника, оно, это явление часто происходит при заражении оротовирусом, соответственно при использовании этой вакцины оказалось, что один человек из ста, один ребенок из ста получал вот этот побочный эффект, который требует срочного хирургического вмешательства. Соответственно, если это страна, где здравоохранение не находится на высоком уровне, где нельзя получить срочную помощь, конечно, это практически всегда приводит к смерти. Ну, слава Богу таких случаев было немного.
И...
- Но у нас все-таки вот эти испытания проходят и на добровольцах и военные присоединялись. Там достаточно массово все это проходило.
Н: - Вот к чему я веду. Дело в том, что а... я надеюсь, что мы еще по этому поводу поговорим, не было пока научному сообществу предоставлены результаты этих клинических испытаний, первой и второй фазы, хотя они были объединены, но это сейчас не важно. А... дело в том, что известно из источников, которые сейчас можно найти, видно, что число добровольцев, на которых была испытана эта вакцина, официально, я слышал новости, что многие чиновники ей уже провакцинированы. Это количество человек - меньше ста. И, конечно, ни о каких побочных явлениях массовых нельзя тут говорить.
- Но вы знаете, среди тех, кто был вакцинирован оказалась и дочь президента Путина, о чем он и сказал между прочим, когда рассказывал о том, что была зарегистрирована вакцина. Давайте послушаем!
Путин: - Преимущество на мой взгляд заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделано. И она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет, я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. Главное конечно чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность.
- К нашему разговору присоединяется еще один эксперт. Я с удовольствием представляю - врач иммунолог, специалист по особо опасным инфекциям, доктор медицинских наук Владислав Жемчугов. Владислав Евгеньевич, слышите нас?
Жемч: - Добрый день, слышу хорошо.
- Здравствуйте, а скажите пожалуйста ну вот Ваша точка зрения сейчас вот нам Николай Александрович рассказал, поделился своим мнением. Вы что скажите относительно вот этого вот двухкомпонентного нашего избавления от этой вот эпидемии, от пандемии?
Жемч: - Это идет нормальные процессы, просто все... многие эксперты не очень в юридических тонкостях разбираются прохождения препаратов. Хочу пояснить, что первая и вторая фазы, да, которые были действительно проведены и они прошли, здоровье добровольцев показывает эффективность, там, не на массовом контингенте в эпидусловиях, а именно в лабораторных, да, условиях. Клеточный тесты контакт дали, то есть показана эффективность, что есть антитела, есть клеточный ответ. Он защищает от культуры клеток... культуру клеток от заражения. То есть, и побочные эффекты не выходят за рамки допустимого. Поскольку живой ???-вирус, температура, отек, все признаки на воспаление, но быстро проходящие и таких тяжелых нет, что нормально. Теперь, значит, просто по закону обязаны пройти от регистрации, чтобы выпустить вакцину на людей, которые не добровольцы и не, так сказать, контрактники.
- То есть, наше национальное законодательство это позволяет?
Жемч: - Да! Оно говорит так, оно не то что позволяет, оно обязывает ее зарегистрировать перед тем как выйти. При этом должно быть лицензировано производство, которое ее навыпускает и выпущена именно промышленная серия, уже, как вот сказать, в реальности. Вот когда вот получается вот регистрация эти серии, которые уже вот лежат на складе, они выпускаются для вот на реализацию массового применения на неопределенном контингенте. Понимаете? В этом их смысл. Не зарегистрированный препарат не может выйти. Но регистрация временная прошла, но действительно надо сказать, что она до 1 января 2021 года и она временная, то есть если что-то выясниться ее сразу могут отменить. Это нормально...
- Предполагается, что около миллиарда вакцин будет произведено. Об этом сообщил генеральный директор российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Там уже около...
Жемч: - Я понимаю, да.
- Да, около 20 стран выразили свою заинтересованность. Там и Сербия и страны Южной Америки и Ази и Филиппин. Кстати говоря, президент Филлипин Родриго Дутерте сказал по поводу... в общем выразил досточный такой оптимизм по поводу появления нашей российской вакцины. Давайте послушаем.
Дуэрте: - Чтобы показать свое доверие российским властям я буду первым кто ее получит. Когда она прибудет я предоставлю общественности доказательства о моей вакцинации, чтобы не было сплетен я сделаю инъекцию.
- Вот, президент Филиппин готов положить себя на алтарь науки.
Жемч: - То есть, смотрите, по всем национальным законодательствам и президент Сербии это подтвердил, что препарат может быть использован при подтверждении
так сказать, биологической эквивалентности и качества. В большинстве стран есть национальное законодательство, которое допускает применение на территории страны после некиих все равно клинических, там, исследований. Они могут быть экспериментальные, такие сякие, небольшие, в ограниченном объеме, но они должны быть, поэтому он молодец и спасибо ему большое. Да, бразильцам, там и всем прочим. Поэтому хочу что сказать, что идет нормальный юридический процесс. После того как и самое главное конечно, будет результат, вот эти десятки тысяч вот людей, которых будут сейчас вакцинировать, будет самый важный ответ - будут ли они болеть. Вот в чем вопрос. То есть сейчас любая вакцина выходит так сказать на природу, в естественные условия. Это натурный, если хотите эксперимент, это и есть третья фаза. Дальше, вот значит вот если увидят отчетливо, что люди вакцинированные не болеют по сравнению с невакцинированными или болеют реже или у них даже реже клинически тяжелых форм. Это будет вот уже отражено в протоколе третьей фазы. Дальше наступает четвертая фаза. Это называется расширение показаний и вакцина может перейти вот на детей. То есть, да, вот такой вот порядок. Поэтому вот надо всегда говорить, я хочу во первых поздравить авторов и поздравить сторону, потому что, да, китайцы они сделали для своих военных, все равно это первая вакцина, скажем так, для гражданского населения у нас. Что радует, наша вакцина, наука и промышленность не умерла в 1990-ые годы. Что счастье.
- Угу. Но вот мне кажется, что Николай Александрович Никитин несколько более скептический взгляд имеет на эту всю историю. Да?
Жемч: - Он имеет право, но это неточности здесь надо указать... регистрация временная.
- Николай Александрович, слышите нас?
Н: - Да, да.
- Ну, возражайте, возражайте!
Н: - За комментарий по поводу юридических тонкостей, конечно, вот предыдущий оратор подробно изложил...
- Владислав Жемчугов.
Н: - последовательность действий. Это все очень хорошо. И я совершенно не являюсь противником этой вакцины. Я также очень рад что разработчики, с которыми я знаком лично смогли в такой короткий срок сделать вакцину и уж точно вопросов к разработчикам вакцины никаких нет ни у научного сообщества ни у простых людей.
- При этом, что Россия между прочим вступила в эту так называемую гонку вакцин далеко не первая. Мы помним, да, что вот начали работать на этой платформе уже, там, и Китай и другие страны уже, и в Европе стали разрабатывать и вообще на Западе вот сейчас-то вот с недоверием вот опять отнеслись к этим заявлениям о том, что у нас появилась эта вакцина под названием Спутник V. Я хочу сказать, что там даже и информационные агентства и западные СМИ там пишут, что в России не знают, работает ли их вакцина на самом деле. Вот такие заголовки, например, Блумберг выдал. Но это как бы Всемирная организация здравоохранения в отличие от журналистов наверное более компетентна в этих вопросах. Но она тоже пока не рекомендует использовать российскую вакцину от коронавируса. И скептицизм между прочим выразил и советник президента США, Киллиан Конуэлл. Вот давайте послушаем, что она сказала.
Конуэлл: - Стандарты в нашей стране устанавливает федеральное агентство по лекарственным средствам. И насколько я понимаю из российских заявлений они находятся очень далеко от того, где находимся мы. У нас шесть потенциальных вакцин в третьей стадии разработки. А они, судя по всему даже не дошли до этого.
- Николай Александрович, что скажете?
Н: - В первую очередь я бы хотел прокомментировать фразу - гонка вакцин. На мой взгляд она также очень активно используется в средствах массовой информации и является не совсем корректной. Нет никакой гонки вакцин. Каждая страна в силу своих возможностей как финансовых, так естественно и технических, научных, естественно в целях собственной безопасности собственного населения разрабатывает вакцину.
- Но тут еще и вопрос престижа все-таки. Знаете тут не когда страны предъявляют что-то знаете, ну какие-то вещи, которые не являются жизненными, а вот вакцина это действительно то, что волнует население любой абсолютно страны. И тут все-таки действительно важно кто из стран, кто из мировых лидеров заявит о том, что вакцина или уже создана или она, ну, близка к завершению испытаний.
Н: - Ну, на мой взгляд это все-таки не Олимпиада и тут речь идет о здоровье и жизни людей и конечно все страны разрабатывают вакцины и сейчас такое время, когда люди не хотя вовлечены в весь этот процесс...
- Как это нехотя?! У нас вся страна сидела кто на удаленке, кто на карантине, кто на самоизоляции. В общем экономика там замерла. Как это нехотя? Вот мы напрямую все зависим от этой болезни.
Н: - Главные вопросы, которые сейчас интересуют население, это по тем запросам, которые и лично мне и в средствах массовой информации появляются, это все-таки о том - будет или не будет вторая волна. Вот, а с вакцинами как мы поняли и в мире и в России уже все нормально. Поэтому все-таки это не сейчас такая главная составляющая направления мысли людей. А то, что вакцины разрабатываются и во многих странах уже находятся на конечных стадиях, это очень хорошо. И совершенно не значит, что сейчас мы разработаем вакцину и начнем ее куда-то продавать. В первую очередь необходимо вакцинировать население собственной страны. И только после этого...
- Ну разумеется! Это даже не обсуждается.
Н: - И только после этого, согласно техническим возможностям, производственным мощностям уже соответственно может быть зарабатывать на продаже этого продукта в другие страны.
- Понятно, а хотел бы у Владислава Жемчугова спросить: скажите пожалуйста, а ваша точка зрения, вот эту вот вторую волну нам поможет пережить вот эта вот вакцина, которая появиться или все-таки еще не успеем мы подготовиться. И вообще будет ли эта вторая волна. Может быть просто пугают ею?
Жемч: - Вы знаете я считаю, что первая волна она как идет, так она вот и идет. Принцип такой - отскоки подброшенного вверх мяча. С затуханием, да? Вот такая система. И я бы посоветовал в плане такой естественной вакцинации, если хотите, как говорит Геннадий Григорьевич Онищенко проэпидемичевание, мне нравится очень термин, он отражает суть. То есть, отпустить тормоза...
- Да, неплохо. Проэпидемичевание, я запишу, да.
Жемч: - Да. И, так сказать, повысить скорость распространения вирусов среди людей. То есть, наращивание естественного иммунитета той самой планетарной иммунной прослойки, когда эпидемия, пандемия остановится своим путем естественным. По достижении 60 или больше процентов контактирующих. Понятно, что и вакцина если она вот появиться и покажет эффективность в эпидэксперименте в третьей фазе. Да? Что людей будет реально защищать, то конечно, можно ускорить этот процесс наращивания иммунной прослойки путем вакцинации и в первую очередь действительно подверженных контингентов, это врачей, учителей и так сказать вот группы риска. Не надо пугать которой вот волной... сейчас мы имеем возможность без повышенной смертности вот рисковых групп увеличить скорость распространения естественного вируса. Вот так скажем.
- Понятно. Вы знаете вообще Россия-то она... как-то так исторически сложилось, что она вовсе не оставалась на обочине вот этого вот процесса по вакцинации населения. Я хотел бы напомнить, что у нас все-таки и Екатерина II, одна из первых сделала себе прививку от черной оспы, показав пример всему своему двору и всем в общем-то гражданам Российской Империи о том, что не надо бояться. Что лучше вот так, чем... лучше попробовать что-то сделать, чем не сделать, а потом жалеть как говорится, да? Но инертность... инертность и вот этот вот страх перед вакцинами, перед уколами, он во все времена был, я даже помню как и в советские времена даже такие мультики такие появлялись для детей, которых нужно же, там, прививать в школьном возрасте, да. Там такой славный был мультфильм про бегемота, который боялся прививки. Вот давайте послушаем! Секунду, секунду! Сейчас, послушайте.
Доктор: - Ничего с тобой не будет. Пошли на прививку! Доктор тебя чуть-чуть уколет - раз и все!
Бегемот: - А ты меня за руку будешь держать?
Доктор: - Ну конечно буду!
- Ну так вот, кто будет за руку-то будет держать?
Жемч: - Замечательно. Вы понимаете у нас вот вакцина эта история очень положительная для страны. Мечников, Гамалей и так далее. То есть, наша вакцина... значит, мы передали свою вакцину туберемии, одной из особо опасных инфекций. Вот кстати, в США и Канаде они этим и пользуются до сих пор. Наша желто-лихорадочная вакцина до сих пор закупается ВОЗ. То есть здесь действительно нету такой вот гонки. Я поддерживаю коллегу, что ее и не должно быть. Потому что для инфекций нет ни границ, вот, ни стран, ни президентов. Прошу прощения. Им все равно кто, да? Вот человек и это микробы. И мы знаем, вот у нас есть опыт сотрудничества в области ВИЧ и по предотвращению туберкулеза в Африке. Я был координатором этой программы Бушем-Путиным подписанной. Так что здесь вот должен ВОЗ, кстати, говоря, должна ВОЗ вот сделать такой кастинг и отбросить заведомо проекты не выигрышные из 170 и безумное разбазаривание денег. Просто я считаю на грани отмывания. А сделать вот именно так чтобы все страны объединились и применяли так как положено. То есть, взять на себя истинно координирующую роль, которая она и заложена в уставе ВОЗ, кстати говоря.
- Ну, понятно, понятно. Ну вы знаете вот помимо всемирной организации здравоохранения у нас есть все-таки и внутренние, так сказать, скептики этого процесса вакцинации. Я хотел бы, чтобы мы сейчас послушали точку зрения еще одного эксперта - это Василий Власов, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения научно-исследовательского университета Высшей Школы Экономики. Василий Викторович, слышите нас?
Вла: - Слышу вас.
- Ну, ваша точка зрения?
Влас: - Я немножко удивляюсь почему вы меня записали в скептики? Я можно сказать ядреный оптимист.
- Вот так вот вот? Но все-таки вы как-то к этой теме прививок относитесь с настороженностью. Нет?
Влас: - Нет. Я думаю на длительное время занимаюсь так называемой доказательной медициной. А это такое направление в развитии медицины, в которой делается акцент на то чтобы опираться на твердо установленные научные факты.
- Так!
Влас: - И вот тут как раз в области вакцинологии очень много проблем. Дело в том, что сплошь и рядом в области вакцинологии благии пожелания и пропаганда оказываются впереди научно установленных фактов.
- Слушайте! Ну какая пропаганда?! Вы считаете, что президент Путин не знает русскую пословицу - поспешишь людей насмешишь? Я думаю, что он там всех своих специалистов, там, по тысяче раз переспрашивал, что можно ли действительно уже это регистрировать и можно ли об этом говорить. Ну что вы?
Влас: - Я думаю, что он знает еще и покруче пословицы. Но, что касается вот этой вакцины, то есть вещи которые находятся за пределами того что сказал президент Путин. А именно тот факт, что эта вакцина не прошла третьей фазы клинических испытаний. И, соответственно, как справедливо сказал один из выступавших передо мной экспертов, мы не можем ничего знать о ее безопасности и мы очень мало знаем об ее эффективности.
- Но, получается здесь такой замкнутый круг что ли? Что невозможно с полной уверенностью говорить о безопасности вакцины, пока не пройдут вот все эти исследования, но ведь и исследования должны проводиться столько времени, что за этот промежуток времени уже вся страна снова переболеет. И получается, что...
Влас: - Ха-ха! В этом есть резон. Поэтому...
- А как быть? Что делать?
- А для этого в разных странах, в том числе и в России приняты соответствующие законы, в Соединенных Штатах еще в 2005 году закон был принят. У нас
уже в этом году постановление правительства, которое облегчает, ускоряет регистрацию лекарств и вакцин. Но к сожалению с регистрацией этой вакцины
даже это постановление было нарушено. Сегодня уже указывали на то, что возможна тогда, когда существует производство и на нем произведена серия,
которая собственно и регистрируется. Вот до этого к сожалению не дошло дело.
- Ну так речь же идет о технической регистрации.
Жемч: - До этого дошло.
Влас: - Нет, нет, речь идет не о технической регистрации, речь идет о государственной регистрации. И это очень важно, что государственная регистрация должна опираться на третью стадию клинических испытаний и на инспектировании производства, на котором соблюдаются правила доброкачественной производственной практики. Подчеркиваю, что производство просто еще не запущено.
- Понятно. Василий Викторович вам кто-то сейчас из наших экспертов хочет возразить.
Влас: - Конечно.
Жемч: - Доктор Жемчугов, вы знаете он говорит вообще, а тут надо говорить конкретно. Все производственные серии они кладутся на склад и сейчас по нашему законодательству вот лицензия есть вообще на производство, а вписывается в протокол конкретный продукт. Если этот продукт вписан, а предприятие, кстати говоря, Геннофарм, не институт Гамалея, конечно, производит, а предприятие Генофарм в Химках, это атестованное высшего уровня качества производства в стране, одно из немногих JMP, поэтому там все в порядке, вы знаете тут нет дураков, чтобы ставить подписи какие-то липовые. Вот не тот случай. Понимаете?
- Да уж конечно!
Влас: - Нет, это как раз тот самый случай! Дураки есть! В течение нескольких суток на сайте государственного регистра лекарственных средств стояло утверждение о том, что вакцина поступает в государственный оборот 1 января 2021 года. Так что дураки есть. Дураки есть. Именно поэтому профессионалы должны стоять твердо на положении ....
Жемч: - Василий Викторович, вы разницу понимаете временной вот регистрации для выпуска на третью фазу? Что сейчас произошло.
Влас: - Неправда! Неправда!
Жемч: - А государственной вакцины для массового производства...
Влас: - Это неправда! То что вы говорите - это неправда. Для проведения исследований третьей фазы государственной регистрации не требуется. Для проведения третьей фазы необходимо только разрешение министерства здравоохранения, его этического комитета. У этического комитета, судя по всему были какие-то возражения против этого.
- Вячеслав Евгеньевич, вы не согласны? Да?
Жемч: - Нет конечно! Ну просто это я смысла спорить об этом вот в эфире... Надо документы смотреть... Пусть Василий Дмитриевич посмотрит документы еще раз и убедится, что временная регистрация для лицензирования оно должно быть, чтобы массовое было как раз. Только производственные серии выпускаются на неопределенный контингент. Что сейчас и происходит. Мы не можем дедушек и бабушек наших навакцинировать чем попало. Поэтому все протоколы исследования изучены и получено разрешение.
Влас: - Сказанное сейчас является абсолютной глупостью. Ни о какой регистрации бабушек и дедушек вообще речи не идет. Вакцина разрешена только людям до 65 лет. О чем вы говорите?
- Так. Уважаемые эксперты, спасибо, что у нас получилась такая живая дискуссия. Действительно здорово, я хочу сказать, что никто конечно не будет из населения делать подопытных кроликов. И никто не будет...
Жемч: - Вот именно! Это правда.
(продолжение следует)
Содержание
13 Августа 2020
Через тернии: российская вакцина от коронавируса
Французское издание Liberation поместило на обложку нового номера фотографию президента РФ в костюме суперагента Джеймса Бонда. Вместо пистолета в руки российского лидера ему вложили шприц с первой в мире вакциной от COVID-19. Прийти на выручку всему человечеству готовы наши ученые, но какие подводные камни ожидают их на этом пути? Насколько просчитаны риски и насколько безопасной планируется сделать вакцинацию? Говорим об этом с экспертами.
На связи со студией:
• заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова, доктор биологических наук Николай Александрович Никитин;
• врач-иммунолог, специалист по особо опасным инфекциям доктор медицинских наук Владислав Евгеньевич Жемчугов;
• профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василий Викторович Власов.
• заведующий лабораторией эпигенетики и главный сотрудник института обшей генетики имени Н.И. Вавилова РАН доктор биологических наук Сергей Львович Киселев.
Слушайте беседу в записи "Радио России"!
Программу ведёт Иван Волонихин.
#общество #наука #медицина #вакцина #вакцинация #коронавирус #COVID-19
Актуально!
- Здравствуйте, уважаемые радиослушатели! Как обычно в это время в эфире Радио России информационно-аналитическая программа с рассказом и мнением экспертов о самом главном к этому часу. У микрофона Иван Волонихин. Мы начинаем.
(звучит музыка из бондиады)
Французская газета либерасьон поместила на обложку своего номера изображение президента России Владимира Путина в костюме супер-агента 007 Джеймса Бонда. При этом вместо пистолета в руке у Путина шприц с только что официально зарегистрированной российской вакциной от коронавируса. Ну напомню, голливудский киногерой на протяжении всей саги неоднократно спасал мир от злодеев, террористов всех мастей и вообще от самых разных других напастей. Наши ученые готовы прийти на выручку всему человечеству уже не в кино, а в реальной жизни. Удастся ли это сделать? Какие подводные камин ожидают на этом пути? И какие существуют риски. При каких хронических болезнях такая прививка нежелательна? Насколько массовой будет вакцинация населения? Когда же она наконец-то начнется? Со всеми этими вопросами мы разбираемся сегодня с помощью наших экспертов, которых я с удовольствием представляю. У нас сейчас на связи заведующий сектором кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени Ломоносова, доктор биологических наук Николай Никитин. Николай Александрович, приветствую!
Н: - Иван, здравствуйте!
- Скажите пожалуйста, вот после того как а... э... было объявлено о том, что первая российская двухкомпонентная вот эта вот вакцина от COVID-19 зарегистрирована, появилось много вопросов. Вот особенно на Западе сомневаются в том что не поспешили ли мы вот так вот бодро отрапортовать о том, что вот у нас появилось лекарство от вот этой вот напасти?
Н: - Иван! Прежде всего я хотел бы начать вот с небольшого комментария. Сейчас вот перед тем как я ожидал эфира я послушал новости, которые вот начали в 12 часов, где соответственно также еще раз прокомментировали регистрацию вакцину против коронавируса в России. Дело в том, что вот в этой новости допустили ряд ошибок и вот основные ошибки я сейчас скажу.
- Слушаем вас.
Н: - Первое, это то, что в средствах массовой информации говорят о том, что это первая зарегистрированная вакцина в мире. На самом деле это не так. Если говорить о регистрации вакцины против коронавируса, то это вторая вакцина. Первая вакцина также аденовирусная уже зарегистрирована, притом достаточно давно в Китае компанией CanSino Bio. Она естественно зарегистрирована как и у нас не пройдя полный цикл клинических исследований.
- Третий... третий этап не прошла тоже, да?
Н: - Э... Да, третьего этапа там не было и она соответственно была лицензирована для ограниченного использования, не так как у нас для групп риска, а конкретно для военных. Это первое. Первая неточность, которую вот в средствах массовой информации постоянно вот произносят. И вторая, опять же то, что я услышал в новостях, которые были сейчас озвучены - это то, что вакцина, российская вакцина производства института Гамалея прошла клинические испытания. Так и было сказано. На самом деле это опять же неточность, потому что вакцина официально, вот официально, сейчас закончила вторую стадию клинических испытаний. И именно на основании второй вот этой фазы и было принято решение ??? здравоохранения зарегистрировать эту вакцину.
- Ну правильно, глава минздрава Михаил Мурашко так и сказал, что да - мы продолжаем испытания, продолжаем исследования.
Н: - Да. Просто в новостях говорится о том, что эта вакцина прошла клинические испытания. Это не так. Нужно всегда уточнять, что клинические испытания идут. И они... ну, давайте скажем, на середине своего пути. То есть, даже не с конце, а только в середине.
- Но скажите, вот вы специалист, да? Вот сейчас взоры всех народов мира обращены к ученым - когда будет пот это вот найдено лекарство в том виде чтобы оно было уже применено с минимальными рисками для населения. Потому что не секрет, что, ну, как правило ведь пожилые люди старшего возраста наиболее подвержены этому корона вирусу. И как раз у лиц пожилого возраста, ну, к их годам накапливаются все-таки какие-то вот эти хронические болячки.
Н: - Конечно. Которые очень четко... наличие которых очень четко прослеживаются в плане осложнений после заражения коронавирусом. А то, что касается сроков, сейчас представим - нету вакцины, о которой мы сейчас говорим... Реально... вот реальная ситуация, когда мы можем получить полностью проверенную вакцину, которую можно прививать всем людям, скорее всего не раньше начала следующего года. Это элементарно связано с тем, что клинические испытания должны проходить по определенным правилам...
- По протоколам определенным, да?
Н: - ... которые были разработаны, да, международными организациями, которых придерживается и Россия. И конечно же за два месяца, которые вот официально идут клинические исследования вакцины производства института Гамалея невозможно выявить тех эффектов, последствий побочных явлений, которые могут появиться при массовой вакцинации. Я приведу один лишь пример, я очень люблю его приводить, он очень показательный. Это первая вакцина против оротавируса, называется ротошилд, в США она появилась в 1999 году и она прошла все клинические испытания, не как сейчас, а вот полный цикл клинических испытаний. Показало, что она безопасная и эффективная, это была живая вакцина. Но! Когда ее начали применять на людях, ну, на детях, она для детей естественно, массово, оказалось, даже вот этот объем клинических добровольцев, добровольцев испытаний, был недостаточен для того чтобы выявить всего один побочный эффект, который появился уже при массовом использовании. Это ??? кишечник, схлопывание кишечника, оно, это явление часто происходит при заражении оротовирусом, соответственно при использовании этой вакцины оказалось, что один человек из ста, один ребенок из ста получал вот этот побочный эффект, который требует срочного хирургического вмешательства. Соответственно, если это страна, где здравоохранение не находится на высоком уровне, где нельзя получить срочную помощь, конечно, это практически всегда приводит к смерти. Ну, слава Богу таких случаев было немного.
И...
- Но у нас все-таки вот эти испытания проходят и на добровольцах и военные присоединялись. Там достаточно массово все это проходило.
Н: - Вот к чему я веду. Дело в том, что а... я надеюсь, что мы еще по этому поводу поговорим, не было пока научному сообществу предоставлены результаты этих клинических испытаний, первой и второй фазы, хотя они были объединены, но это сейчас не важно. А... дело в том, что известно из источников, которые сейчас можно найти, видно, что число добровольцев, на которых была испытана эта вакцина, официально, я слышал новости, что многие чиновники ей уже провакцинированы. Это количество человек - меньше ста. И, конечно, ни о каких побочных явлениях массовых нельзя тут говорить.
- Но вы знаете, среди тех, кто был вакцинирован оказалась и дочь президента Путина, о чем он и сказал между прочим, когда рассказывал о том, что была зарегистрирована вакцина. Давайте послушаем!
Путин: - Преимущество на мой взгляд заключается в том, что это на базе аденовирусных векторов человека именно сделано. И она работает более точно, формирует стойкий антительный и клеточный иммунитет, я это тоже хорошо очень знаю, поскольку одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. Главное конечно чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность.
- К нашему разговору присоединяется еще один эксперт. Я с удовольствием представляю - врач иммунолог, специалист по особо опасным инфекциям, доктор медицинских наук Владислав Жемчугов. Владислав Евгеньевич, слышите нас?
Жемч: - Добрый день, слышу хорошо.
- Здравствуйте, а скажите пожалуйста ну вот Ваша точка зрения сейчас вот нам Николай Александрович рассказал, поделился своим мнением. Вы что скажите относительно вот этого вот двухкомпонентного нашего избавления от этой вот эпидемии, от пандемии?
Жемч: - Это идет нормальные процессы, просто все... многие эксперты не очень в юридических тонкостях разбираются прохождения препаратов. Хочу пояснить, что первая и вторая фазы, да, которые были действительно проведены и они прошли, здоровье добровольцев показывает эффективность, там, не на массовом контингенте в эпидусловиях, а именно в лабораторных, да, условиях. Клеточный тесты контакт дали, то есть показана эффективность, что есть антитела, есть клеточный ответ. Он защищает от культуры клеток... культуру клеток от заражения. То есть, и побочные эффекты не выходят за рамки допустимого. Поскольку живой ???-вирус, температура, отек, все признаки на воспаление, но быстро проходящие и таких тяжелых нет, что нормально. Теперь, значит, просто по закону обязаны пройти от регистрации, чтобы выпустить вакцину на людей, которые не добровольцы и не, так сказать, контрактники.
- То есть, наше национальное законодательство это позволяет?
Жемч: - Да! Оно говорит так, оно не то что позволяет, оно обязывает ее зарегистрировать перед тем как выйти. При этом должно быть лицензировано производство, которое ее навыпускает и выпущена именно промышленная серия, уже, как вот сказать, в реальности. Вот когда вот получается вот регистрация эти серии, которые уже вот лежат на складе, они выпускаются для вот на реализацию массового применения на неопределенном контингенте. Понимаете? В этом их смысл. Не зарегистрированный препарат не может выйти. Но регистрация временная прошла, но действительно надо сказать, что она до 1 января 2021 года и она временная, то есть если что-то выясниться ее сразу могут отменить. Это нормально...
- Предполагается, что около миллиарда вакцин будет произведено. Об этом сообщил генеральный директор российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Там уже около...
Жемч: - Я понимаю, да.
- Да, около 20 стран выразили свою заинтересованность. Там и Сербия и страны Южной Америки и Ази и Филиппин. Кстати говоря, президент Филлипин Родриго Дутерте сказал по поводу... в общем выразил досточный такой оптимизм по поводу появления нашей российской вакцины. Давайте послушаем.
Дуэрте: - Чтобы показать свое доверие российским властям я буду первым кто ее получит. Когда она прибудет я предоставлю общественности доказательства о моей вакцинации, чтобы не было сплетен я сделаю инъекцию.
- Вот, президент Филиппин готов положить себя на алтарь науки.
Жемч: - То есть, смотрите, по всем национальным законодательствам и президент Сербии это подтвердил, что препарат может быть использован при подтверждении
так сказать, биологической эквивалентности и качества. В большинстве стран есть национальное законодательство, которое допускает применение на территории страны после некиих все равно клинических, там, исследований. Они могут быть экспериментальные, такие сякие, небольшие, в ограниченном объеме, но они должны быть, поэтому он молодец и спасибо ему большое. Да, бразильцам, там и всем прочим. Поэтому хочу что сказать, что идет нормальный юридический процесс. После того как и самое главное конечно, будет результат, вот эти десятки тысяч вот людей, которых будут сейчас вакцинировать, будет самый важный ответ - будут ли они болеть. Вот в чем вопрос. То есть сейчас любая вакцина выходит так сказать на природу, в естественные условия. Это натурный, если хотите эксперимент, это и есть третья фаза. Дальше, вот значит вот если увидят отчетливо, что люди вакцинированные не болеют по сравнению с невакцинированными или болеют реже или у них даже реже клинически тяжелых форм. Это будет вот уже отражено в протоколе третьей фазы. Дальше наступает четвертая фаза. Это называется расширение показаний и вакцина может перейти вот на детей. То есть, да, вот такой вот порядок. Поэтому вот надо всегда говорить, я хочу во первых поздравить авторов и поздравить сторону, потому что, да, китайцы они сделали для своих военных, все равно это первая вакцина, скажем так, для гражданского населения у нас. Что радует, наша вакцина, наука и промышленность не умерла в 1990-ые годы. Что счастье.
- Угу. Но вот мне кажется, что Николай Александрович Никитин несколько более скептический взгляд имеет на эту всю историю. Да?
Жемч: - Он имеет право, но это неточности здесь надо указать... регистрация временная.
- Николай Александрович, слышите нас?
Н: - Да, да.
- Ну, возражайте, возражайте!
Н: - За комментарий по поводу юридических тонкостей, конечно, вот предыдущий оратор подробно изложил...
- Владислав Жемчугов.
Н: - последовательность действий. Это все очень хорошо. И я совершенно не являюсь противником этой вакцины. Я также очень рад что разработчики, с которыми я знаком лично смогли в такой короткий срок сделать вакцину и уж точно вопросов к разработчикам вакцины никаких нет ни у научного сообщества ни у простых людей.
- При этом, что Россия между прочим вступила в эту так называемую гонку вакцин далеко не первая. Мы помним, да, что вот начали работать на этой платформе уже, там, и Китай и другие страны уже, и в Европе стали разрабатывать и вообще на Западе вот сейчас-то вот с недоверием вот опять отнеслись к этим заявлениям о том, что у нас появилась эта вакцина под названием Спутник V. Я хочу сказать, что там даже и информационные агентства и западные СМИ там пишут, что в России не знают, работает ли их вакцина на самом деле. Вот такие заголовки, например, Блумберг выдал. Но это как бы Всемирная организация здравоохранения в отличие от журналистов наверное более компетентна в этих вопросах. Но она тоже пока не рекомендует использовать российскую вакцину от коронавируса. И скептицизм между прочим выразил и советник президента США, Киллиан Конуэлл. Вот давайте послушаем, что она сказала.
Конуэлл: - Стандарты в нашей стране устанавливает федеральное агентство по лекарственным средствам. И насколько я понимаю из российских заявлений они находятся очень далеко от того, где находимся мы. У нас шесть потенциальных вакцин в третьей стадии разработки. А они, судя по всему даже не дошли до этого.
- Николай Александрович, что скажете?
Н: - В первую очередь я бы хотел прокомментировать фразу - гонка вакцин. На мой взгляд она также очень активно используется в средствах массовой информации и является не совсем корректной. Нет никакой гонки вакцин. Каждая страна в силу своих возможностей как финансовых, так естественно и технических, научных, естественно в целях собственной безопасности собственного населения разрабатывает вакцину.
- Но тут еще и вопрос престижа все-таки. Знаете тут не когда страны предъявляют что-то знаете, ну какие-то вещи, которые не являются жизненными, а вот вакцина это действительно то, что волнует население любой абсолютно страны. И тут все-таки действительно важно кто из стран, кто из мировых лидеров заявит о том, что вакцина или уже создана или она, ну, близка к завершению испытаний.
Н: - Ну, на мой взгляд это все-таки не Олимпиада и тут речь идет о здоровье и жизни людей и конечно все страны разрабатывают вакцины и сейчас такое время, когда люди не хотя вовлечены в весь этот процесс...
- Как это нехотя?! У нас вся страна сидела кто на удаленке, кто на карантине, кто на самоизоляции. В общем экономика там замерла. Как это нехотя? Вот мы напрямую все зависим от этой болезни.
Н: - Главные вопросы, которые сейчас интересуют население, это по тем запросам, которые и лично мне и в средствах массовой информации появляются, это все-таки о том - будет или не будет вторая волна. Вот, а с вакцинами как мы поняли и в мире и в России уже все нормально. Поэтому все-таки это не сейчас такая главная составляющая направления мысли людей. А то, что вакцины разрабатываются и во многих странах уже находятся на конечных стадиях, это очень хорошо. И совершенно не значит, что сейчас мы разработаем вакцину и начнем ее куда-то продавать. В первую очередь необходимо вакцинировать население собственной страны. И только после этого...
- Ну разумеется! Это даже не обсуждается.
Н: - И только после этого, согласно техническим возможностям, производственным мощностям уже соответственно может быть зарабатывать на продаже этого продукта в другие страны.
- Понятно, а хотел бы у Владислава Жемчугова спросить: скажите пожалуйста, а ваша точка зрения, вот эту вот вторую волну нам поможет пережить вот эта вот вакцина, которая появиться или все-таки еще не успеем мы подготовиться. И вообще будет ли эта вторая волна. Может быть просто пугают ею?
Жемч: - Вы знаете я считаю, что первая волна она как идет, так она вот и идет. Принцип такой - отскоки подброшенного вверх мяча. С затуханием, да? Вот такая система. И я бы посоветовал в плане такой естественной вакцинации, если хотите, как говорит Геннадий Григорьевич Онищенко проэпидемичевание, мне нравится очень термин, он отражает суть. То есть, отпустить тормоза...
- Да, неплохо. Проэпидемичевание, я запишу, да.
Жемч: - Да. И, так сказать, повысить скорость распространения вирусов среди людей. То есть, наращивание естественного иммунитета той самой планетарной иммунной прослойки, когда эпидемия, пандемия остановится своим путем естественным. По достижении 60 или больше процентов контактирующих. Понятно, что и вакцина если она вот появиться и покажет эффективность в эпидэксперименте в третьей фазе. Да? Что людей будет реально защищать, то конечно, можно ускорить этот процесс наращивания иммунной прослойки путем вакцинации и в первую очередь действительно подверженных контингентов, это врачей, учителей и так сказать вот группы риска. Не надо пугать которой вот волной... сейчас мы имеем возможность без повышенной смертности вот рисковых групп увеличить скорость распространения естественного вируса. Вот так скажем.
- Понятно. Вы знаете вообще Россия-то она... как-то так исторически сложилось, что она вовсе не оставалась на обочине вот этого вот процесса по вакцинации населения. Я хотел бы напомнить, что у нас все-таки и Екатерина II, одна из первых сделала себе прививку от черной оспы, показав пример всему своему двору и всем в общем-то гражданам Российской Империи о том, что не надо бояться. Что лучше вот так, чем... лучше попробовать что-то сделать, чем не сделать, а потом жалеть как говорится, да? Но инертность... инертность и вот этот вот страх перед вакцинами, перед уколами, он во все времена был, я даже помню как и в советские времена даже такие мультики такие появлялись для детей, которых нужно же, там, прививать в школьном возрасте, да. Там такой славный был мультфильм про бегемота, который боялся прививки. Вот давайте послушаем! Секунду, секунду! Сейчас, послушайте.
Доктор: - Ничего с тобой не будет. Пошли на прививку! Доктор тебя чуть-чуть уколет - раз и все!
Бегемот: - А ты меня за руку будешь держать?
Доктор: - Ну конечно буду!
- Ну так вот, кто будет за руку-то будет держать?
Жемч: - Замечательно. Вы понимаете у нас вот вакцина эта история очень положительная для страны. Мечников, Гамалей и так далее. То есть, наша вакцина... значит, мы передали свою вакцину туберемии, одной из особо опасных инфекций. Вот кстати, в США и Канаде они этим и пользуются до сих пор. Наша желто-лихорадочная вакцина до сих пор закупается ВОЗ. То есть здесь действительно нету такой вот гонки. Я поддерживаю коллегу, что ее и не должно быть. Потому что для инфекций нет ни границ, вот, ни стран, ни президентов. Прошу прощения. Им все равно кто, да? Вот человек и это микробы. И мы знаем, вот у нас есть опыт сотрудничества в области ВИЧ и по предотвращению туберкулеза в Африке. Я был координатором этой программы Бушем-Путиным подписанной. Так что здесь вот должен ВОЗ, кстати, говоря, должна ВОЗ вот сделать такой кастинг и отбросить заведомо проекты не выигрышные из 170 и безумное разбазаривание денег. Просто я считаю на грани отмывания. А сделать вот именно так чтобы все страны объединились и применяли так как положено. То есть, взять на себя истинно координирующую роль, которая она и заложена в уставе ВОЗ, кстати говоря.
- Ну, понятно, понятно. Ну вы знаете вот помимо всемирной организации здравоохранения у нас есть все-таки и внутренние, так сказать, скептики этого процесса вакцинации. Я хотел бы, чтобы мы сейчас послушали точку зрения еще одного эксперта - это Василий Власов, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения научно-исследовательского университета Высшей Школы Экономики. Василий Викторович, слышите нас?
Вла: - Слышу вас.
- Ну, ваша точка зрения?
Влас: - Я немножко удивляюсь почему вы меня записали в скептики? Я можно сказать ядреный оптимист.
- Вот так вот вот? Но все-таки вы как-то к этой теме прививок относитесь с настороженностью. Нет?
Влас: - Нет. Я думаю на длительное время занимаюсь так называемой доказательной медициной. А это такое направление в развитии медицины, в которой делается акцент на то чтобы опираться на твердо установленные научные факты.
- Так!
Влас: - И вот тут как раз в области вакцинологии очень много проблем. Дело в том, что сплошь и рядом в области вакцинологии благии пожелания и пропаганда оказываются впереди научно установленных фактов.
- Слушайте! Ну какая пропаганда?! Вы считаете, что президент Путин не знает русскую пословицу - поспешишь людей насмешишь? Я думаю, что он там всех своих специалистов, там, по тысяче раз переспрашивал, что можно ли действительно уже это регистрировать и можно ли об этом говорить. Ну что вы?
Влас: - Я думаю, что он знает еще и покруче пословицы. Но, что касается вот этой вакцины, то есть вещи которые находятся за пределами того что сказал президент Путин. А именно тот факт, что эта вакцина не прошла третьей фазы клинических испытаний. И, соответственно, как справедливо сказал один из выступавших передо мной экспертов, мы не можем ничего знать о ее безопасности и мы очень мало знаем об ее эффективности.
- Но, получается здесь такой замкнутый круг что ли? Что невозможно с полной уверенностью говорить о безопасности вакцины, пока не пройдут вот все эти исследования, но ведь и исследования должны проводиться столько времени, что за этот промежуток времени уже вся страна снова переболеет. И получается, что...
Влас: - Ха-ха! В этом есть резон. Поэтому...
- А как быть? Что делать?
- А для этого в разных странах, в том числе и в России приняты соответствующие законы, в Соединенных Штатах еще в 2005 году закон был принят. У нас
уже в этом году постановление правительства, которое облегчает, ускоряет регистрацию лекарств и вакцин. Но к сожалению с регистрацией этой вакцины
даже это постановление было нарушено. Сегодня уже указывали на то, что возможна тогда, когда существует производство и на нем произведена серия,
которая собственно и регистрируется. Вот до этого к сожалению не дошло дело.
- Ну так речь же идет о технической регистрации.
Жемч: - До этого дошло.
Влас: - Нет, нет, речь идет не о технической регистрации, речь идет о государственной регистрации. И это очень важно, что государственная регистрация должна опираться на третью стадию клинических испытаний и на инспектировании производства, на котором соблюдаются правила доброкачественной производственной практики. Подчеркиваю, что производство просто еще не запущено.
- Понятно. Василий Викторович вам кто-то сейчас из наших экспертов хочет возразить.
Влас: - Конечно.
Жемч: - Доктор Жемчугов, вы знаете он говорит вообще, а тут надо говорить конкретно. Все производственные серии они кладутся на склад и сейчас по нашему законодательству вот лицензия есть вообще на производство, а вписывается в протокол конкретный продукт. Если этот продукт вписан, а предприятие, кстати говоря, Геннофарм, не институт Гамалея, конечно, производит, а предприятие Генофарм в Химках, это атестованное высшего уровня качества производства в стране, одно из немногих JMP, поэтому там все в порядке, вы знаете тут нет дураков, чтобы ставить подписи какие-то липовые. Вот не тот случай. Понимаете?
- Да уж конечно!
Влас: - Нет, это как раз тот самый случай! Дураки есть! В течение нескольких суток на сайте государственного регистра лекарственных средств стояло утверждение о том, что вакцина поступает в государственный оборот 1 января 2021 года. Так что дураки есть. Дураки есть. Именно поэтому профессионалы должны стоять твердо на положении ....
Жемч: - Василий Викторович, вы разницу понимаете временной вот регистрации для выпуска на третью фазу? Что сейчас произошло.
Влас: - Неправда! Неправда!
Жемч: - А государственной вакцины для массового производства...
Влас: - Это неправда! То что вы говорите - это неправда. Для проведения исследований третьей фазы государственной регистрации не требуется. Для проведения третьей фазы необходимо только разрешение министерства здравоохранения, его этического комитета. У этического комитета, судя по всему были какие-то возражения против этого.
- Вячеслав Евгеньевич, вы не согласны? Да?
Жемч: - Нет конечно! Ну просто это я смысла спорить об этом вот в эфире... Надо документы смотреть... Пусть Василий Дмитриевич посмотрит документы еще раз и убедится, что временная регистрация для лицензирования оно должно быть, чтобы массовое было как раз. Только производственные серии выпускаются на неопределенный контингент. Что сейчас и происходит. Мы не можем дедушек и бабушек наших навакцинировать чем попало. Поэтому все протоколы исследования изучены и получено разрешение.
Влас: - Сказанное сейчас является абсолютной глупостью. Ни о какой регистрации бабушек и дедушек вообще речи не идет. Вакцина разрешена только людям до 65 лет. О чем вы говорите?
- Так. Уважаемые эксперты, спасибо, что у нас получилась такая живая дискуссия. Действительно здорово, я хочу сказать, что никто конечно не будет из населения делать подопытных кроликов. И никто не будет...
Жемч: - Вот именно! Это правда.
(продолжение следует)
Содержание