Оригинальный российский препарат для лечения болезни Бехтерева

[prof_afv]

МЗ РФ зарегистрировал разработанный в России препарат для лечения болезни Бехтерева. Его международное непатентованное наименование сенипрутуг/seniprutug (торговое название - Трибувиа). Препарат оригинальный, причем, по механизму действия это «первенец», возможно, дающий начало новой группе препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний. Около 5

Comments

[eva_marina_art]

Вторая фаза - доказывает клиническую эффективность, третья - уточняет нюансы. Так нам объясняла врач.

[polryby4]

Обычно не совсем так. Первая фаза обычно оценка безопасности (иногда с первыми оценками эффективности), вторая - нахождение оптимальной дозы, третья - доказательство эффективности, расширение данных по безопасности. Разделение не строгое, так что могут быть варианты.

[eva_marina_art]

Да. В чате бехтеревцев участники второй фазы писали про нахождение оптимальной дозы. Но я, если честно, особенно в них не вчитывалась. Мне своя ветка интереснее. И когда улучшение приключится. Потому что входила на высокой стадии обострения, когда потолок - это очень близко, и бегать по нему самое адекватное на тот момент занятие

[polryby4]

Короче, не важно, какая фаза, главное, чтоб Вам помогло. Здоровья!

[prof_afv]

Я бы сказал, что обычно совсем не так, как объяняла врач...

Как "так" в нескольких словах не объяснишь. Попробую донести суть:

«Вектор созревания» клинического испытания (КИ) терапевтического препарата - постепенное увеличение числа участников и расширения критериев включение в испытание. Начинается с проверки безопасности на относительно небольшим числе здоровых добровольцев (десятки). Если проблем нет, безопасность проверяют на больных той болезнью против которой экспериментальный препарат направлен, как правило, не самых тяжёлых. Обычно этот этап обозначают, как Фаза 1.

Если все идёт хорошо (побочки в пределах допустимого и, если сильно повезён, есть намёк на клиническую эффективность), количество участников испытания увеличивают и возможно расширение критериев включения в КИ. Этот этап обозначают как Фаза 2. Во время этой фазы продолжается оценка безопасности и накапливаются предварительные данные для оценки клинической эффективности, по сравнению с группой сравнения (контролем). Количество участников Фазы 2 в разы больше, чем в

[ext_1196611]

Ну, процедуры ускоренного одобрения есть во многих странах, причем некоторые из них предусматривают ускоренные/упрощенные КИ для получения предварительного разрешения на применения (действующего до завершения полноценных КИ). Только в США предусмотрено 4 типа ускоренного процесса, причем 2 из них предусматривают такие "облегченные" КИ.