Неправильная регистрация вакцины Спутник-V, или о регуляторах
В последнее время в этом вашем Интернете стали активно обсуждать вопрос, по закону ли зарегистрирована и разрешена для использования в России вакцина Спутник-V. При этом высказываются странные идеи, что противозаконной регистрацией занимался чуть ли не Путин лично. Мне, если честно, всегда казалось, что нормальным людям абсолютно пофиг на то, как именно регистрировалась вакцина и опубликованы данные об ее испытании в самом «Ланцете» или его «дочке». Однако, раз пошла такая пьянка, расскажу немного как о системе разрешения использования лекарственных средств в России, так и о том, как сами регуляторы относятся к Гинцбургу и этой вакцине.
Вначале - немного о системе регуляции в современной России.
В винрарные времена существовал легендарный «Фармкомитет», где регулярно собирались зубры от фармакологии и академики месяцами обсуждали, надо давать данному лекарственному средству разрешение на использование или таки нет. Сейчас объемы таковы, что академиков уже не хватает. Поэтому был создан ФГБУЗ, удачно расположенный недалеко от станции «Динамо», который и является регулятором. Сотрудников там человек 200, работы у них много, так как по современным правилам не только допуск нового лекарственного средства, но и модификация или ввод новых производственных мощностей требует нового лицензирования. Более того, любой ребрендинг упаковки - это получение нового разрешения!
Помимо увеличения количества лицензий усложнилась и процедура их получения, особенно после образования «Таможенного союза». По правилам этой организации лекарственное средство, зарегистрированное в одной стране союза, получает автоматический доступ и на рынок других стран. Поэтому, когда готовили новые требования к лицензированию, их очень усложнили. Сотрудники ФГБУЗ любят вспоминать, что первая фирма-изготовитель, которая лицензировала что-то по новым правилам, привезла документацию на Камазе - общий вес бумаг, включая полные протоколы клин. Испытаний, составил 3 тонны. Потом технологию отладили, но бумаг все равно до фига.
Сотрудники ФГБУЗ занимают должности «эксперта». В соответствии с законодательством, которое разрабатывалось для судебных и судебно-медицинских экспертов, «право подписи» для экспертов дается на 5 лет по результатам сдачи экзамена. За год таких набирается человек 30. В экзаменационную комиссию (на общественных началах) входит человек 20-25, на экзамен обычно приезжает около 15 (многие - иногородние директора институтов, им сложно каждый раз приезжать в Москву). Большая часть комиссии - те самые зубры от регуляции, ну и несколько специалистов смежных специальностей. Так что каждую весну я отправляюсь к регуляторам и в качестве члена одной из «расстрельных троек» что-то там спрашиваю и оцениваю. Помимо этого на экзамене присутствует зам. директора, которых потом проводит воспитательную работу с теми завлабами, чьи сотрудники провалились.
Экзамен обычно проходит интересно - экзаменующиеся рассказывают экзаменатором много интересного, о чем они не знали. Но самое интересное - в перерывах. Так вот, на экзамене в мае 2021 года за чашкой чая все регуляторы дружно и, я бы сказал, с остервенением ругали Гинцбурга за то, что он «продавил» регистрацию Спутник-V в нарушение имеющихся правил и традиций. Припомнили ему и прежние прегрешения. Например, зам. директора ФГБУЗ вспомнил, как несколько лет назад он на заседании коллегии вдрызг разругался с Гинцбургом, который и тогда что-то делал неправильно, так что министр здравоохранения тем же вечером уволил их обоих с занимаемых постов. На следующий день, правда, поступило распоряжение на вчерашний приказ об увольнении не обращать внимания.
Так вот, после обсуждения этого нехорошего Гинцбурга перешли к обсуждению вакцины и выяснилось, что все, до одного, этой самой неправильной вакциной привились еще зимой.
В верхнее тематическое оглавление
Тематическое оглавление (Медицинские байки)