Война FDA против здоровья Америки ч.2
Поправка Кефовера-Харриса
В последующие годы после ухода Уайли ограничения FDA продолжались, и оно сместилось в сторону специфичности (чтобы не допустить ошибок) с чувствительности (изъятия с рынка некачественных препаратов), пока талидомид полностью не изменил ситуацию.
Талидомид, открытый в 1952 году, начал продаваться в 1957 году (сначала без рецепта) как чудодейственное средство от утренней тошноты, бессонницы, простуды и головных болей, и вскоре 14 фармацевтических компаний продавали его в 46 странах по меньшей мере под 37 торговыми наименованиями. Вскоре появились сообщения о младенцах, рожденных с частично отсутствующими конечностями. В 1959 году было обнаружено, что он вызывает периферический неврит. В конце 1961 года он был снят с немецкого рынка в ноябре, а затем и по всему миру в декабре после того, как австралийский врач наконец смог опубликовать письмо в Lancet о том, что он вызывает врожденные дефекты ( после безуспешных попыток поднять тревогу с июня 1961 года ).
Примечание: за время своей недолгой доступности в Германии талидомид, по оценкам, стал причиной более 10 000 врожденных дефектов и смерти примерно 2 000 детей.
Принятие талидомида в Америке происходило медленнее, поскольку первоначальная американская компания, к которой обратился его производитель, обнаружила, что препарат неэффективен в предварительных испытаниях, и поэтому не захотела продавать его. К тому времени, когда вторая компания начала тестировать его по всей Америке в конце 1960 года, существовали широко распространенные опасения по поводу талидомида. Это привело к тому, что рецензент FDA, назначенный на талидомид, Фрэнсис Олдхэм Келси, которой не разрешалось блокировать выход талидомида на рынок , вместо этого неоднократно задерживала его одобрение.
В результате, примерно 20 000 американских женщин получили его во время расширенных клинических испытаний ( при этом FDA наблюдало множество травм в течение всего этого периода ). Тем не менее, его держали подальше от широких слоев населения (за исключением врачей, которые давали его своему личному окружению, потому что производитель не сказал им, что он все еще экспериментальный). Действия Келси, в свою очередь, привели к тому, что в Америке было всего 17 случаев врожденных дефектов (по результатам предварительных испытаний, проведенных по всей Америке), и она получила президентскую медаль от Джона Ф. Кеннеди 7 августа 1962 года.
Поскольку у FDA не было достаточных полномочий, чтобы заблокировать выход на рынок токсичных препаратов, едва не случившийся инцидент с талидомидом заставил Конгресс единогласно принять поправку Кефовера-Харриса 1962 года , закон, который требовал от производителей лекарств доказывать, что их препараты «безопасны и эффективны», прежде чем выводить их на рынок, и
Хотя этот закон был необходим, он также был крайне ошибочным, поскольку позволял министру здравоохранения и социальных служб также блокировать лекарственный препарат, если:
Отсутствуют существенные доказательства того, что лекарственный препарат будет иметь эффект, на который он претендует или который, как представляется, должен оказывать при условиях применения, предписанных, рекомендованных или предложенных в предлагаемой маркировке.
Термин «существенные доказательства» означает доказательства, состоящие из адекватных и хорошо контролируемых исследований, включая клинические исследования, проведенные экспертами, имеющими научную подготовку и опыт для оценки эффективности соответствующего препарата, на основании которых такие эксперты могут справедливо и ответственно заключить, что препарат будет иметь эффект, на который он претендует или который, как представляется, должен оказывать в условиях использования, предписанных, рекомендованных или предложенных в его маркировке или предлагаемой маркировке».
Все это привело к нескольким серьезным проблемам.
Во-первых, действия Келси резко повысили престиж FDA, что одновременно воодушевило агентство и привело к тому, что многие другие ревнивые чиновники захотели получить такое же признание, как она, остановив выпуск следующего талидомида (под описание которого как раз подходил ДМСО, обсуждаемый далее в этой статье).
Из-за этого темпы выхода на рынок новых лекарств резко замедлились, и с тех пор Конгресс постоянно жалуется на то, что FDA блокирует медицинские терапии, необходимые обществу. Например, на каждом слушании в Конгрессе по поводу блокирования FDA ДМСО сенаторы и конгрессмены всегда подчеркивали важность надлежащего баланса между возможностью FDA блокировать вредные препараты и одобрением хороших лекарств, но заявляли, что маятник качнулся слишком далеко в сторону специфичности, поскольку с момента принятия закона количество новых лекарств, поступающих на рынок, замедлилось и остановилось.
Во-вторых, это побудило FDA быстро установить свои полномочия и создать многочисленные подразделения для «контроля» сомнительных препаратов, не имея при этом структуры для эффективного или надлежащего управления этими полномочиями (что привело к постоянному неэффективному управлению, хаосу и частому злоупотреблению этой властью). Например, Джеймс Годдард (комиссар FDA с 1966 по 1968 год) считал, что организации необходимы полицейские полномочия, чтобы держать научное сообщество в узде, и использовал различные пугающие тактики для введения этого прецедента (например, проведение необъявленных рейдов и клевета на исследователей в национальных СМИ). С одной стороны, я могу симпатизировать этой точке зрения, потому что за десятилетия FDA утратила так много своей «чувствительности» в деле недопущения на рынок вредных препаратов, но в то же время он качнул маятник слишком далеко и оставил FDA с такой плохой специфичностью, что она начала регулярно заниматься неоправданными принудительными действиями, которые нанесли значительный вред американскому народу (например, не допустив в страну ДМСО).
В-третьих, закон требовал, чтобы эффективность была «хорошо контролируемым» испытанием. Это стало огромной проблемой, поскольку FDA неумолимо предпочитало определять «хорошо контролируемое» как двойное слепое испытание (до такой степени, что они цеплялись за этот конкретный аргумент в 1980 году, когда Конгресс и Сенат допрашивали их по поводу их решения препятствовать ДМСО).
Это была огромная проблема, потому что:
• Я считаю, что это закрепило научное превосходство рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
• РКИ чрезвычайно дороги. Таким образом, большинство из них может проводить только фармацевтическая промышленность, которая из-за их стоимости постоянно их подставляет (представляя в выгодном свете, игнорируя или корректируя вредные данные) для защиты инвестиций компании (что приводит к тому, что РКИ часто оказываются крайне неточными). Это, в свою очередь, быстро увеличило стоимость одобрения лекарств, фактически превратив одобрение лекарств в ситуацию типа «плати за игру» (например, в настоящее время стоимость вывода нового лекарства на рынок оценивается в 0,98-4,54 миллиарда долларов, что делает невозможным получение одобрения FDA для любого непатентованного продукта ) .
• Фундаментализм РКИ крайне ошибочен, поскольку небольшие наблюдательные неслепые испытания обычно дают те же результаты, что и крупные (некоррумпированные) РКИ ( доказано в этом обзоре Кокрейна 2014 года ), особенно если эффект препарата значительный (а не крошечный, который может быть обнаружен только в большом контролируемом исследовании и, следовательно, скорее всего, не имеет значения). Это важно, потому что большинство инновационных методов лечения разрабатываются на основе клинических наблюдений, которые приводят к этим небольшим испытаниям, но из-за фундаментализма РКИ все эти убедительные исследования неизбежно выбрасываются в мусорную корзину. Например, всякий раз, когда кто-то использует эффективную терапию, которая конкурирует с медицинской монополией, если дорогостоящие РКИ не были проведены, истеблишмент всегда кричит «нет доказательств» для этой терапии. Он использует это, чтобы оправдать ее блокирование и преследование любого, кто ее предоставляет.
Наконец, как только эти положения были приняты и FDA начало преследовать «неодобренные» методы лечения, количество замечательных медицинских инноваций, произведенных в Америке, резко сократилось. Этот спад, в свою очередь, шел параллельно общему спаду подрывной науки, который охватил Америку, поскольку ученые сталкивались со все большим давлением (например, со стороны системы грантов, от которой они зависели), чтобы никогда не исследовать неортодоксальные идеи, бросающие вызов существующим парадигмам. Таким образом, в последние десятилетия у нас было на удивление мало крупных открытий, которые переписывают правила науки, несмотря на то, что технологии, которые могли бы сделать эти открытия, значительно продвинулись вперед.
Особенно печально то, что многие из забытых методов лечения, которые я использую в своей практике, были разработаны в период с 1920-х по 1960-е годы, поскольку именно в это время технологии достигли достаточного уровня развития, чтобы начать создавать «передовые» методы лечения, в то время как цензурный аппарат еще не был достаточно развит, чтобы не допустить их появления в свет.
FDA в 1970-х годах
Поскольку FDA быстро расширялось в многочисленных направлениях, к которым оно не было готово, оно часто не выполняло свои основные обязанности (например, убирая что-то вредное с рынка), и одновременно отнимало то, чего американцы на самом деле хотели. Это, в свою очередь, привело к многочисленным комитетам, расследовавшим FDA (например, доклад комиссара Лея Кинслоу о серьезных недостатках его агентства), и ключевым должностным лицам с честностью, таким как Лей, которые были выброшены , все это было изложено в серии уничтожающих статей, опубликованных в New York Times в 1977 году (например, эта , эта , эта и эта ), которые включали такие отрывки, как:
Однако агентство, бюрократическое беспризорное учреждение, ответственное за контроль над продукцией на ошеломляющую сумму в 200 миллиардов долларов в год, не только находится под ударом общественных споров, оно настолько деморализовано, что ряд его руководящих должностей долгое время остаются незанятыми, настолько перегружено, что не может справиться с взрывным ростом потребительских товаров, и настолько измотано судебными исками и внешним давлением, что его способность принимать решения порой подрывается.
Бюрократические проблемы агентства были настолько серьезными, что только за последние три года агентство стало объектом более 100 расследований Конгресса, 50 крайне критических отчетов Главного контрольно-ревизионного управления и серии внутренних расследований, которые так и не смогли навести порядок.
«Слушания в Конгрессе за последние пару лет практически уничтожили агентство», - сказал в частном порядке представитель агентства. «Сотрудники раздираются разногласиями и распрями, моральный дух падает, нет направления, и наступил застой».
Действительно, после своего ухода с поста комиссара агентства в 1969 году доктор Герберт Э. Лей сказал, что «то, что делает FDA, и то, что общественность думает, что оно делает, отличаются как день и ночь». Он также жаловался, что в течение своего 18-месячного пребывания на посту он находился под «постоянным, огромным, иногда беспощадным давлением» со стороны должностных лиц фармацевтической промышленности.
По мере возникновения проблем агентство оказывается втянутым в тысячи дел, некоторые из которых перерастают в национальные скандалы, и порой кажется, что агентство переходит от кризиса к кризису.
Год назад администрация Форда была на грани публикации экономического отчета, содержащего уничтожающую критику полезности и эффективности агентства. Комментарии были позже удалены по необъяснимым причинам.
Ключевые административные должности в агентстве порой оставались незаполненными в течение многих лет, в результате чего различные департаменты теряли над собой контроль и терпели крах из-за отсутствия руководства и полномочий.
Группы диссидентов-сотрудников собрались на Капитолийском холме, чтобы дать показания против своих начальников, ввергнув агентство в пучину внутренних дрязг, которые так и не были разрешены.
Внутренние жалобы также касались сотрудников низшего звена, некоторые должностные лица агентства в частном порядке описывали членов профессионального персонала FDA как «отслуживших» и «бывших». В своих показаниях год назад, касающихся низкого морального духа в агентстве, доктор Дж. Ричард Краут, директор Бюро по наркотикам, сказал следующее о хаосе, в котором он застал агентство:
«Там была огромная комната для документов... где, как говорили некоторые, происходили драки и были прогулы. Было открытое пьянство нескольких сотрудников, которое продолжалось месяцами. Было запугивание внутри. Я вам скажу, что в мой первый год в FDA, даже дольше, в 1972-73 годах, посещение определенных видов встреч было необычайно своеобразным видом упражнений.
«Люди - я говорю о директорах отделений и их сотрудниках - вели себя так, что это вызывало неподчинение. Люди хихикали по углам, бросали шарики из плевка - я описываю врачей. Люди, которые, скажем так, сгорбились в кресле, не отвечали на вопросы, стонали и охали, размахивая руками, - такого поведения я не видел ни в одном другом учреждении, будучи взрослым человеком».
Подводя итоги слушаний двух подкомитетов, сенатор Кеннеди прошлым летом заявил: «За последние два года эти подкомитеты получили показания от 30 сотрудников FDA о практике и внутреннем управлении агентства.
«Эти отчеты включали серьезные обвинения в неправомерном влиянии отрасли, неправомерных переводах, сведениях или удалениях, изменении файлов и принудительном отзыве меморандумов, предвзятости в отношении одобрения лекарств, неправомерном манипулятивном использовании консультативных комитетов, исчезновении критически важных меморандумов о действиях агентства в том, что комиссар FDA назвал «таинственной бездонной ямой», и невероятно медленно реализуемых неэффективных программах по обеспечению соблюдения и обеспечению соблюдения, когда между обнаружением проблемы и началом ее решения проходят годы, а также ненадлежащем использовании рекомендаций медицинских работников».
Такие споры еще больше изматывают и разделяют агентство, которое в последние годы обвинялось в судебных исках о некомпетентности или правонарушениях, более 100 раз подвергалось расследованиям со стороны комиссий Конгресса и оспаривалось его намерениями либералами и консерваторами. В то же время новые продукты продолжают выпускаться десятками, в то время как агентство заявляет, что не может контролировать те, которые уже есть на рынке.
В 766-страничном отчете группы, возглавляемой Норманом Дорсеном, профессором Юридического центра Нью-Йоркского университета, приводятся подробные случаи преследования персонала со стороны должностных лиц FDA, неподчинения со стороны профессиональных сотрудников и чрезмерных задержек в предоставлении рекомендаций по качеству новых препаратов.
На мой взгляд, самым важным в этом периоде реформ FDA было то, что FDA было агентством, на которое больше всего жаловались в правительстве, и Конгресс предпринял многочисленные попытки исправить это (и этичных чиновников FDA). Тем не менее, тем не менее, ситуация, описанная в серии NY Times, сохранялась во всем агентстве.
Сага о ДМСО
За последние три месяца я начал изучать замечательную забытую сторону медицины - ДМСО, простое и общедоступное природное химическое вещество, которое является одним из самых безопасных веществ из существующих и невероятно эффективно при лечении различных заболеваний, включая многие из тех, которые невозможно вылечить иным способом.
В свою очередь, как только ДМСО был открыт в начале 1960-х годов, он распространился по стране как лесной пожар, поскольку пациенты сразу увидели, что он лечит различные изнурительные состояния (например, хроническую боль или тяжелый артрит), и исследователи поняли, что он представляет собой новый терапевтический принцип, который полностью изменит медицину. Вскоре все исследовательское сообщество поддержало его, поскольку они поняли, что замечательные свойства ДМСО полностью изменят медицинскую практику. Аналогичным образом, с момента открытия этой темы я получил более тысячи сообщений от читателей, которые получили почти невероятные результаты от ДМСО , которые в точности соответствуют тому, о чем многие сообщали в 1960-х и 1970-х годах .
Для справки, эти состояния включают:
• Инсульты, паралич, широкий спектр неврологических расстройств (например, синдром Дауна и деменция) и многие нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно, варикозное расширение вен, геморрой), которые я обсуждал здесь .
• Широкий спектр повреждений тканей, таких как растяжения, сотрясения, ожоги, хирургические разрезы, травмы спинного мозга (обсуждается здесь ).
• Хроническая боль (например, из-за плохого диска, бурсита, артрита или комплексного регионального болевого синдрома), которые я обсуждал здесь .
• Широкий спектр аутоиммунных, белковых и контрактильных расстройств, таких как склеродермия, амилоидоз и интерстициальный цистит (обсуждается здесь ).
• Различные состояния головы, такие как шум в ушах, потеря зрения, проблемы с зубами и синусит (обсуждается здесь ).
• Широкий спектр заболеваний внутренних органов, таких как панкреатит, бесплодие, цирроз печени (обсуждается здесь ).
• Широкий спектр видов рака, инфекций и кожных заболеваний.
Перевод статей здесь:
О ДМСО
1 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3858473.html
2 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3868242.html
3 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3878503.html
4 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3886801.html
5 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3893247.html?newpost=1
6 глава: Глава 6. Как ДМСО лечит заболевания глаз, ушей, носа, горла и зубов ч.1
https://budetlyanin108.livejournal.com/3894665.html
7 глава: Как ДМСО защищает и лечит внутренние органы ч.1
https://budetlyanin108.livejournal.com/3913485.html
Отзывы об использовании ДМСО:
https://budetlyanin108.livejournal.com/3891819.html
Все это поднимает простой вопрос. Как так получилось, что никто не знает о ДМСО или что препарат, который мог бы значительно снизить потребность в опиоидах или спасти миллионы людей с инсультом и травмами спинного мозга от жизни инвалида, так и не увидел свет?
Проще говоря, FDA и фармацевтическая промышленность изначально были крайне заинтересованы в ДМСО. Однако как только FDA осознало масштаб новых заявок на лекарства, которые им придется обрабатывать, чтобы избежать необходимости делать это, они изменили свою позицию и заявили (без доказательств), что ДМСО является чрезвычайно опасным веществом, и пригрозили как фармацевтическим компаниям (которые уже вложили значительные средства в вывод ДМСО на рынок), так и каждому исследователю в стране, который давал его пациентам несанкционированным образом.
Вскоре глава FDA (Годдард) понял, что демонизация ДМСО («опасного» препарата, который быстро распространялся по стране и использовался «безответственными» исследователями «неодобренным» образом) даст FDA оправдание для полицейских полномочий, которых он добивался для агентства. В свою очередь, из-за крестового похода Годдарда и нежелания FDA (как и любого другого правительственного агентства) когда-либо признавать свою вину, агентство продолжало удваивать заявление о том, что «ДМСО опасен», даже после того, как исчерпывающее исследование безопасности показало, что прием дозы ДМСО в 10 раз больше типичной в течение 90 дней не представляет никакого риска для участников-людей.
Примечание: один журналист, который брал интервью у нескольких последовательных комиссаров FDA и просматривал все руководства, выпущенные FDA относительно ДМСО, был поражен тем, как мало руководство FDA понимало в самом спорном препарате в Америке и насколько вводящими в заблуждение и неточными (и не имеющими ссылок) были руководства FDA по ДМСО.
Поскольку многие люди полагались на ДМСО для лечения хронической боли (а также множества других изнурительных травм), врачи, пациенты, политики и знаменитости сопротивлялись этому вторжению и спустя годы в конечном итоге добились проведения слушаний в Конгрессе, а затем и в Сенате. На этих слушаниях FDA столкнулось с горой доказательств (и многочисленными убедительными историями пациентов), показывающих, что ДМСО действительно работает (в том числе при многочисленных терминальных состояниях, которые отчаянно нуждались в лечении). Тем не менее, FDA постоянно придерживалось утверждения, что «нет никаких доказательств» того, что ДМСО работает, поскольку слепые плацебо-контролируемые испытания никогда не проводились с ДМСО - то, что никогда не проводилось из-за уникальных свойств ДМСО (например, временное раздражение кожи, характерный запах и быстрое резкое улучшение, которое он часто вызывает) сделали невозможным когда-либо провести по-настоящему слепое испытание.
На обоих слушаниях FDA обещало законодателям, что всем будущим заявкам на ДМСО будет предоставлен справедливый шанс. Однако этого так и не произошло, и эмбарго сохранялось десятилетиями, пока FDA продолжало усиливать свою войну против натуральной медицины. В конечном итоге это вылилось в совершенно неоправданный рейд 1992 года на известную клинику интегративной медицины (который доктор Райт описывает ниже).
Поскольку эти события произошли до того, как Клинтон легализовал прямую рекламу фармацевтических препаратов потребителям в 1997 году (и, следовательно, позволил фармацевтической промышленности выкупить новости), запись этого события попала в вечерние новости и быстро стала вирусной по всей Америке. Вскоре после этого, в 1994 году, из-за возмущения все более драконовской войной FDA против натуральной медицины был принят Закон о здоровье и образовании в области диетических добавок (DSHEA), закон, который по сути лишил FDA возможности регулировать натуральные добавки.
Поскольку ДМСО был натуральной добавкой, этот закон фактически легализовал его, и теперь он широко доступен. Поэтому я искренне надеюсь (что, похоже, происходит сейчас), что общественность наконец-то сможет вспомнить, что было сделано с ДМСО в 1960-х годах (когда сотни тысяч американцев использовали ДМСО), и со временем это может создать давление, чтобы вернуть его в больницы, где он может принести наибольшую пользу пациентам (например, при инсультах ).
Примечание: я привел здесь гораздо более подробное резюме войны FDA против ДМСО, поскольку оно послужило образцом того, что они сделали со многими другими натуральными методами лечения.
Продолжение: https://budetlyanin108.livejournal.com/3923268.html?newpost=1
В последующие годы после ухода Уайли ограничения FDA продолжались, и оно сместилось в сторону специфичности (чтобы не допустить ошибок) с чувствительности (изъятия с рынка некачественных препаратов), пока талидомид полностью не изменил ситуацию.
Талидомид, открытый в 1952 году, начал продаваться в 1957 году (сначала без рецепта) как чудодейственное средство от утренней тошноты, бессонницы, простуды и головных болей, и вскоре 14 фармацевтических компаний продавали его в 46 странах по меньшей мере под 37 торговыми наименованиями. Вскоре появились сообщения о младенцах, рожденных с частично отсутствующими конечностями. В 1959 году было обнаружено, что он вызывает периферический неврит. В конце 1961 года он был снят с немецкого рынка в ноябре, а затем и по всему миру в декабре после того, как австралийский врач наконец смог опубликовать письмо в Lancet о том, что он вызывает врожденные дефекты ( после безуспешных попыток поднять тревогу с июня 1961 года ).
Примечание: за время своей недолгой доступности в Германии талидомид, по оценкам, стал причиной более 10 000 врожденных дефектов и смерти примерно 2 000 детей.
Принятие талидомида в Америке происходило медленнее, поскольку первоначальная американская компания, к которой обратился его производитель, обнаружила, что препарат неэффективен в предварительных испытаниях, и поэтому не захотела продавать его. К тому времени, когда вторая компания начала тестировать его по всей Америке в конце 1960 года, существовали широко распространенные опасения по поводу талидомида. Это привело к тому, что рецензент FDA, назначенный на талидомид, Фрэнсис Олдхэм Келси, которой не разрешалось блокировать выход талидомида на рынок , вместо этого неоднократно задерживала его одобрение.
В результате, примерно 20 000 американских женщин получили его во время расширенных клинических испытаний ( при этом FDA наблюдало множество травм в течение всего этого периода ). Тем не менее, его держали подальше от широких слоев населения (за исключением врачей, которые давали его своему личному окружению, потому что производитель не сказал им, что он все еще экспериментальный). Действия Келси, в свою очередь, привели к тому, что в Америке было всего 17 случаев врожденных дефектов (по результатам предварительных испытаний, проведенных по всей Америке), и она получила президентскую медаль от Джона Ф. Кеннеди 7 августа 1962 года.
Поскольку у FDA не было достаточных полномочий, чтобы заблокировать выход на рынок токсичных препаратов, едва не случившийся инцидент с талидомидом заставил Конгресс единогласно принять поправку Кефовера-Харриса 1962 года , закон, который требовал от производителей лекарств доказывать, что их препараты «безопасны и эффективны», прежде чем выводить их на рынок, и
Хотя этот закон был необходим, он также был крайне ошибочным, поскольку позволял министру здравоохранения и социальных служб также блокировать лекарственный препарат, если:
Отсутствуют существенные доказательства того, что лекарственный препарат будет иметь эффект, на который он претендует или который, как представляется, должен оказывать при условиях применения, предписанных, рекомендованных или предложенных в предлагаемой маркировке.
Термин «существенные доказательства» означает доказательства, состоящие из адекватных и хорошо контролируемых исследований, включая клинические исследования, проведенные экспертами, имеющими научную подготовку и опыт для оценки эффективности соответствующего препарата, на основании которых такие эксперты могут справедливо и ответственно заключить, что препарат будет иметь эффект, на который он претендует или который, как представляется, должен оказывать в условиях использования, предписанных, рекомендованных или предложенных в его маркировке или предлагаемой маркировке».
Все это привело к нескольким серьезным проблемам.
Во-первых, действия Келси резко повысили престиж FDA, что одновременно воодушевило агентство и привело к тому, что многие другие ревнивые чиновники захотели получить такое же признание, как она, остановив выпуск следующего талидомида (под описание которого как раз подходил ДМСО, обсуждаемый далее в этой статье).
Из-за этого темпы выхода на рынок новых лекарств резко замедлились, и с тех пор Конгресс постоянно жалуется на то, что FDA блокирует медицинские терапии, необходимые обществу. Например, на каждом слушании в Конгрессе по поводу блокирования FDA ДМСО сенаторы и конгрессмены всегда подчеркивали важность надлежащего баланса между возможностью FDA блокировать вредные препараты и одобрением хороших лекарств, но заявляли, что маятник качнулся слишком далеко в сторону специфичности, поскольку с момента принятия закона количество новых лекарств, поступающих на рынок, замедлилось и остановилось.
Во-вторых, это побудило FDA быстро установить свои полномочия и создать многочисленные подразделения для «контроля» сомнительных препаратов, не имея при этом структуры для эффективного или надлежащего управления этими полномочиями (что привело к постоянному неэффективному управлению, хаосу и частому злоупотреблению этой властью). Например, Джеймс Годдард (комиссар FDA с 1966 по 1968 год) считал, что организации необходимы полицейские полномочия, чтобы держать научное сообщество в узде, и использовал различные пугающие тактики для введения этого прецедента (например, проведение необъявленных рейдов и клевета на исследователей в национальных СМИ). С одной стороны, я могу симпатизировать этой точке зрения, потому что за десятилетия FDA утратила так много своей «чувствительности» в деле недопущения на рынок вредных препаратов, но в то же время он качнул маятник слишком далеко и оставил FDA с такой плохой специфичностью, что она начала регулярно заниматься неоправданными принудительными действиями, которые нанесли значительный вред американскому народу (например, не допустив в страну ДМСО).
В-третьих, закон требовал, чтобы эффективность была «хорошо контролируемым» испытанием. Это стало огромной проблемой, поскольку FDA неумолимо предпочитало определять «хорошо контролируемое» как двойное слепое испытание (до такой степени, что они цеплялись за этот конкретный аргумент в 1980 году, когда Конгресс и Сенат допрашивали их по поводу их решения препятствовать ДМСО).
Это была огромная проблема, потому что:
• Я считаю, что это закрепило научное превосходство рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ).
• РКИ чрезвычайно дороги. Таким образом, большинство из них может проводить только фармацевтическая промышленность, которая из-за их стоимости постоянно их подставляет (представляя в выгодном свете, игнорируя или корректируя вредные данные) для защиты инвестиций компании (что приводит к тому, что РКИ часто оказываются крайне неточными). Это, в свою очередь, быстро увеличило стоимость одобрения лекарств, фактически превратив одобрение лекарств в ситуацию типа «плати за игру» (например, в настоящее время стоимость вывода нового лекарства на рынок оценивается в 0,98-4,54 миллиарда долларов, что делает невозможным получение одобрения FDA для любого непатентованного продукта ) .
• Фундаментализм РКИ крайне ошибочен, поскольку небольшие наблюдательные неслепые испытания обычно дают те же результаты, что и крупные (некоррумпированные) РКИ ( доказано в этом обзоре Кокрейна 2014 года ), особенно если эффект препарата значительный (а не крошечный, который может быть обнаружен только в большом контролируемом исследовании и, следовательно, скорее всего, не имеет значения). Это важно, потому что большинство инновационных методов лечения разрабатываются на основе клинических наблюдений, которые приводят к этим небольшим испытаниям, но из-за фундаментализма РКИ все эти убедительные исследования неизбежно выбрасываются в мусорную корзину. Например, всякий раз, когда кто-то использует эффективную терапию, которая конкурирует с медицинской монополией, если дорогостоящие РКИ не были проведены, истеблишмент всегда кричит «нет доказательств» для этой терапии. Он использует это, чтобы оправдать ее блокирование и преследование любого, кто ее предоставляет.
Наконец, как только эти положения были приняты и FDA начало преследовать «неодобренные» методы лечения, количество замечательных медицинских инноваций, произведенных в Америке, резко сократилось. Этот спад, в свою очередь, шел параллельно общему спаду подрывной науки, который охватил Америку, поскольку ученые сталкивались со все большим давлением (например, со стороны системы грантов, от которой они зависели), чтобы никогда не исследовать неортодоксальные идеи, бросающие вызов существующим парадигмам. Таким образом, в последние десятилетия у нас было на удивление мало крупных открытий, которые переписывают правила науки, несмотря на то, что технологии, которые могли бы сделать эти открытия, значительно продвинулись вперед.
Особенно печально то, что многие из забытых методов лечения, которые я использую в своей практике, были разработаны в период с 1920-х по 1960-е годы, поскольку именно в это время технологии достигли достаточного уровня развития, чтобы начать создавать «передовые» методы лечения, в то время как цензурный аппарат еще не был достаточно развит, чтобы не допустить их появления в свет.
FDA в 1970-х годах
Поскольку FDA быстро расширялось в многочисленных направлениях, к которым оно не было готово, оно часто не выполняло свои основные обязанности (например, убирая что-то вредное с рынка), и одновременно отнимало то, чего американцы на самом деле хотели. Это, в свою очередь, привело к многочисленным комитетам, расследовавшим FDA (например, доклад комиссара Лея Кинслоу о серьезных недостатках его агентства), и ключевым должностным лицам с честностью, таким как Лей, которые были выброшены , все это было изложено в серии уничтожающих статей, опубликованных в New York Times в 1977 году (например, эта , эта , эта и эта ), которые включали такие отрывки, как:
Однако агентство, бюрократическое беспризорное учреждение, ответственное за контроль над продукцией на ошеломляющую сумму в 200 миллиардов долларов в год, не только находится под ударом общественных споров, оно настолько деморализовано, что ряд его руководящих должностей долгое время остаются незанятыми, настолько перегружено, что не может справиться с взрывным ростом потребительских товаров, и настолько измотано судебными исками и внешним давлением, что его способность принимать решения порой подрывается.
Бюрократические проблемы агентства были настолько серьезными, что только за последние три года агентство стало объектом более 100 расследований Конгресса, 50 крайне критических отчетов Главного контрольно-ревизионного управления и серии внутренних расследований, которые так и не смогли навести порядок.
«Слушания в Конгрессе за последние пару лет практически уничтожили агентство», - сказал в частном порядке представитель агентства. «Сотрудники раздираются разногласиями и распрями, моральный дух падает, нет направления, и наступил застой».
Действительно, после своего ухода с поста комиссара агентства в 1969 году доктор Герберт Э. Лей сказал, что «то, что делает FDA, и то, что общественность думает, что оно делает, отличаются как день и ночь». Он также жаловался, что в течение своего 18-месячного пребывания на посту он находился под «постоянным, огромным, иногда беспощадным давлением» со стороны должностных лиц фармацевтической промышленности.
По мере возникновения проблем агентство оказывается втянутым в тысячи дел, некоторые из которых перерастают в национальные скандалы, и порой кажется, что агентство переходит от кризиса к кризису.
Год назад администрация Форда была на грани публикации экономического отчета, содержащего уничтожающую критику полезности и эффективности агентства. Комментарии были позже удалены по необъяснимым причинам.
Ключевые административные должности в агентстве порой оставались незаполненными в течение многих лет, в результате чего различные департаменты теряли над собой контроль и терпели крах из-за отсутствия руководства и полномочий.
Группы диссидентов-сотрудников собрались на Капитолийском холме, чтобы дать показания против своих начальников, ввергнув агентство в пучину внутренних дрязг, которые так и не были разрешены.
Внутренние жалобы также касались сотрудников низшего звена, некоторые должностные лица агентства в частном порядке описывали членов профессионального персонала FDA как «отслуживших» и «бывших». В своих показаниях год назад, касающихся низкого морального духа в агентстве, доктор Дж. Ричард Краут, директор Бюро по наркотикам, сказал следующее о хаосе, в котором он застал агентство:
«Там была огромная комната для документов... где, как говорили некоторые, происходили драки и были прогулы. Было открытое пьянство нескольких сотрудников, которое продолжалось месяцами. Было запугивание внутри. Я вам скажу, что в мой первый год в FDA, даже дольше, в 1972-73 годах, посещение определенных видов встреч было необычайно своеобразным видом упражнений.
«Люди - я говорю о директорах отделений и их сотрудниках - вели себя так, что это вызывало неподчинение. Люди хихикали по углам, бросали шарики из плевка - я описываю врачей. Люди, которые, скажем так, сгорбились в кресле, не отвечали на вопросы, стонали и охали, размахивая руками, - такого поведения я не видел ни в одном другом учреждении, будучи взрослым человеком».
Подводя итоги слушаний двух подкомитетов, сенатор Кеннеди прошлым летом заявил: «За последние два года эти подкомитеты получили показания от 30 сотрудников FDA о практике и внутреннем управлении агентства.
«Эти отчеты включали серьезные обвинения в неправомерном влиянии отрасли, неправомерных переводах, сведениях или удалениях, изменении файлов и принудительном отзыве меморандумов, предвзятости в отношении одобрения лекарств, неправомерном манипулятивном использовании консультативных комитетов, исчезновении критически важных меморандумов о действиях агентства в том, что комиссар FDA назвал «таинственной бездонной ямой», и невероятно медленно реализуемых неэффективных программах по обеспечению соблюдения и обеспечению соблюдения, когда между обнаружением проблемы и началом ее решения проходят годы, а также ненадлежащем использовании рекомендаций медицинских работников».
Такие споры еще больше изматывают и разделяют агентство, которое в последние годы обвинялось в судебных исках о некомпетентности или правонарушениях, более 100 раз подвергалось расследованиям со стороны комиссий Конгресса и оспаривалось его намерениями либералами и консерваторами. В то же время новые продукты продолжают выпускаться десятками, в то время как агентство заявляет, что не может контролировать те, которые уже есть на рынке.
В 766-страничном отчете группы, возглавляемой Норманом Дорсеном, профессором Юридического центра Нью-Йоркского университета, приводятся подробные случаи преследования персонала со стороны должностных лиц FDA, неподчинения со стороны профессиональных сотрудников и чрезмерных задержек в предоставлении рекомендаций по качеству новых препаратов.
На мой взгляд, самым важным в этом периоде реформ FDA было то, что FDA было агентством, на которое больше всего жаловались в правительстве, и Конгресс предпринял многочисленные попытки исправить это (и этичных чиновников FDA). Тем не менее, тем не менее, ситуация, описанная в серии NY Times, сохранялась во всем агентстве.
Сага о ДМСО
За последние три месяца я начал изучать замечательную забытую сторону медицины - ДМСО, простое и общедоступное природное химическое вещество, которое является одним из самых безопасных веществ из существующих и невероятно эффективно при лечении различных заболеваний, включая многие из тех, которые невозможно вылечить иным способом.
В свою очередь, как только ДМСО был открыт в начале 1960-х годов, он распространился по стране как лесной пожар, поскольку пациенты сразу увидели, что он лечит различные изнурительные состояния (например, хроническую боль или тяжелый артрит), и исследователи поняли, что он представляет собой новый терапевтический принцип, который полностью изменит медицину. Вскоре все исследовательское сообщество поддержало его, поскольку они поняли, что замечательные свойства ДМСО полностью изменят медицинскую практику. Аналогичным образом, с момента открытия этой темы я получил более тысячи сообщений от читателей, которые получили почти невероятные результаты от ДМСО , которые в точности соответствуют тому, о чем многие сообщали в 1960-х и 1970-х годах .
Для справки, эти состояния включают:
• Инсульты, паралич, широкий спектр неврологических расстройств (например, синдром Дауна и деменция) и многие нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно, варикозное расширение вен, геморрой), которые я обсуждал здесь .
• Широкий спектр повреждений тканей, таких как растяжения, сотрясения, ожоги, хирургические разрезы, травмы спинного мозга (обсуждается здесь ).
• Хроническая боль (например, из-за плохого диска, бурсита, артрита или комплексного регионального болевого синдрома), которые я обсуждал здесь .
• Широкий спектр аутоиммунных, белковых и контрактильных расстройств, таких как склеродермия, амилоидоз и интерстициальный цистит (обсуждается здесь ).
• Различные состояния головы, такие как шум в ушах, потеря зрения, проблемы с зубами и синусит (обсуждается здесь ).
• Широкий спектр заболеваний внутренних органов, таких как панкреатит, бесплодие, цирроз печени (обсуждается здесь ).
• Широкий спектр видов рака, инфекций и кожных заболеваний.
Перевод статей здесь:
О ДМСО
1 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3858473.html
2 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3868242.html
3 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3878503.html
4 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3886801.html
5 глава: https://budetlyanin108.livejournal.com/3893247.html?newpost=1
6 глава: Глава 6. Как ДМСО лечит заболевания глаз, ушей, носа, горла и зубов ч.1
https://budetlyanin108.livejournal.com/3894665.html
7 глава: Как ДМСО защищает и лечит внутренние органы ч.1
https://budetlyanin108.livejournal.com/3913485.html
Отзывы об использовании ДМСО:
https://budetlyanin108.livejournal.com/3891819.html
Все это поднимает простой вопрос. Как так получилось, что никто не знает о ДМСО или что препарат, который мог бы значительно снизить потребность в опиоидах или спасти миллионы людей с инсультом и травмами спинного мозга от жизни инвалида, так и не увидел свет?
Проще говоря, FDA и фармацевтическая промышленность изначально были крайне заинтересованы в ДМСО. Однако как только FDA осознало масштаб новых заявок на лекарства, которые им придется обрабатывать, чтобы избежать необходимости делать это, они изменили свою позицию и заявили (без доказательств), что ДМСО является чрезвычайно опасным веществом, и пригрозили как фармацевтическим компаниям (которые уже вложили значительные средства в вывод ДМСО на рынок), так и каждому исследователю в стране, который давал его пациентам несанкционированным образом.
Вскоре глава FDA (Годдард) понял, что демонизация ДМСО («опасного» препарата, который быстро распространялся по стране и использовался «безответственными» исследователями «неодобренным» образом) даст FDA оправдание для полицейских полномочий, которых он добивался для агентства. В свою очередь, из-за крестового похода Годдарда и нежелания FDA (как и любого другого правительственного агентства) когда-либо признавать свою вину, агентство продолжало удваивать заявление о том, что «ДМСО опасен», даже после того, как исчерпывающее исследование безопасности показало, что прием дозы ДМСО в 10 раз больше типичной в течение 90 дней не представляет никакого риска для участников-людей.
Примечание: один журналист, который брал интервью у нескольких последовательных комиссаров FDA и просматривал все руководства, выпущенные FDA относительно ДМСО, был поражен тем, как мало руководство FDA понимало в самом спорном препарате в Америке и насколько вводящими в заблуждение и неточными (и не имеющими ссылок) были руководства FDA по ДМСО.
Поскольку многие люди полагались на ДМСО для лечения хронической боли (а также множества других изнурительных травм), врачи, пациенты, политики и знаменитости сопротивлялись этому вторжению и спустя годы в конечном итоге добились проведения слушаний в Конгрессе, а затем и в Сенате. На этих слушаниях FDA столкнулось с горой доказательств (и многочисленными убедительными историями пациентов), показывающих, что ДМСО действительно работает (в том числе при многочисленных терминальных состояниях, которые отчаянно нуждались в лечении). Тем не менее, FDA постоянно придерживалось утверждения, что «нет никаких доказательств» того, что ДМСО работает, поскольку слепые плацебо-контролируемые испытания никогда не проводились с ДМСО - то, что никогда не проводилось из-за уникальных свойств ДМСО (например, временное раздражение кожи, характерный запах и быстрое резкое улучшение, которое он часто вызывает) сделали невозможным когда-либо провести по-настоящему слепое испытание.
На обоих слушаниях FDA обещало законодателям, что всем будущим заявкам на ДМСО будет предоставлен справедливый шанс. Однако этого так и не произошло, и эмбарго сохранялось десятилетиями, пока FDA продолжало усиливать свою войну против натуральной медицины. В конечном итоге это вылилось в совершенно неоправданный рейд 1992 года на известную клинику интегративной медицины (который доктор Райт описывает ниже).
Поскольку эти события произошли до того, как Клинтон легализовал прямую рекламу фармацевтических препаратов потребителям в 1997 году (и, следовательно, позволил фармацевтической промышленности выкупить новости), запись этого события попала в вечерние новости и быстро стала вирусной по всей Америке. Вскоре после этого, в 1994 году, из-за возмущения все более драконовской войной FDA против натуральной медицины был принят Закон о здоровье и образовании в области диетических добавок (DSHEA), закон, который по сути лишил FDA возможности регулировать натуральные добавки.
Поскольку ДМСО был натуральной добавкой, этот закон фактически легализовал его, и теперь он широко доступен. Поэтому я искренне надеюсь (что, похоже, происходит сейчас), что общественность наконец-то сможет вспомнить, что было сделано с ДМСО в 1960-х годах (когда сотни тысяч американцев использовали ДМСО), и со временем это может создать давление, чтобы вернуть его в больницы, где он может принести наибольшую пользу пациентам (например, при инсультах ).
Примечание: я привел здесь гораздо более подробное резюме войны FDA против ДМСО, поскольку оно послужило образцом того, что они сделали со многими другими натуральными методами лечения.
Продолжение: https://budetlyanin108.livejournal.com/3923268.html?newpost=1